Обновлено Положение о лицензировании фармдеятельности

Правительство РФ обновило Положение о лицензировании фармдеятельности. Документ вступает в силу 1 сентября 2022 года и будет действовать до 1 сентября 2028 года. Из новшеств — руководитель фарморганизации, занимающейся оптовой или розничной торговлей, не будет обязан иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста и опыт работы. Кроме того, сокращен срок рассмотрения заявки на получение лицензии до 15 дней.

Для сотрудников аптек и индивидуальных предпринимателей (ИП) исключили требование о стаже. Предыдущее Положение о лицензировании фармдеятельности (от 22 декабря 2011 года) требовало наличия профильного образования, опыта работы и сертификата специалиста как у руководителя фарморганизации, так и у сотрудников аптек и ИП.

Кроме того, появилось требование о наличии в организации лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качественного хранения и перевозки препаратов, а также актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармдеятельности.

Еще одно нововведение – требование о наличии долгосрочного договора «о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения и реализации лекарственных средств для медицинского применения), соответствующих требованиям статьи 54 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Долгосрочным считается договор, заключенный не менее чем на 12 месяцев.

При привлечении аптек к ответственности за грубое нарушение лицензионных требований теперь будут учитываться последствия в виде возникновения угрозы здоровью граждан, чрезвычайных ситуаций техногенного характера, человеческие жертвы. Ранее эти последствия не учитывались.

Сокращены сроки рассмотрения заявки на получение лицензии (с 45 до 15 рабочих дней со дня ее приема).

Проект обновленного Положения о лицензировании фармацевтической деятельности Минздрав РФ опубликовал для общественного обсуждения 12 августа 2021 года. Обсуждения проекта документа продлилось до 1 сентября прошлого года.

СРО «Ассоциация независимых аптек» раскритиковала проект обновлений в Положение. Однако ее замечания не были учтены.

Представители ассоциации отмечали,, что отсутствие у руководителя соответствующего образования и опыта работы усложнит цепочку движения препаратов от производителя до пациента. Помимо этого представители СРО указывали на то, что термин «аутсорсинг» законодательно не определен и не может быть использован в лицензионных требованиях.