Обновлен порядок разработки фармакопейных статей

Минздрав России утвердил новый порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, а также алгоритм их публикации на сайте ведомства. В обновленном алгоритме зафиксирована необходимость разработчиков фармакопейных статей учитывать Фармакопеи Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Кроме того, в обновленном порядке указано, что теперь проекты фармакопейных статей, за разработку которых отвечает Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава РФ, будут направляться не в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава, а непосредственно в головное ведомство. Срок обсуждения проектов фармакопейных статей субъектами обращения лекарственных средств регулятор сохранил (30 дней). Теперь между моментом завершения обсуждения проектов и их передачей в Совет Минздрава РФ по государственной фармакопее может пройти 5 дней.

Регулятор также передал полномочия по научной и технической редактуре одобренных проектов фармакопейных статей НЦЭСМП. Ранее этим процессом занимался Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ.

Фармакопейные статьи включаются в государственную фармакопею, которая должна издаваться за счет средств федерального бюджета не реже одного раза в 5 лет.

Минздрав также увеличил срок, в течение которого данные о государственной фармакопее должны размещаться на официальном сайте ведомства. Раньше срок публикации составлял 3 дня, теперь — 10 дней.

Новым приказом ведомство отменяет ранее действующий порядок, закрепленный в документе от августа 2010 года. Как было указано в пояснительной записке к проекту утвержденного теперь документа, алгоритм разработки и публикации фармакопейных статей обновляется в связи с изменениями в № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», утвержденными в конце января 2024 года. Тогда, в частности, было расширено определение общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи, такие документы стали подготавливать для лекарственного растительного сырья и вспомогательных веществ.