Впервые за последние 20 лет претерпел изменения «золотой стандарт» проведения клинических исследований. Как отмечают эксперты, документ пересмотрен с учетом современных тенденций в сфере клинических исследований (КИ). Никаких революционных идей в нем не появилось, но основная идея «золотого стандарта» стала прослеживаться более четко.
«Внесенные дополнения не изменяют суть старой версии. Изменения носят не революционный, а, скорее, эволюционный характер. В нем появились новые определения, которые сейчас активно используются в сфере клинических исследований», — подчеркивает исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.
Обновленная версия ICH E6 GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах. По словам Светланы Завидовой, важным нововведением является понятие сертифицированной копии, кроме того, в документе появились определения мониторингового плана и валидации компьютеризованных систем. Дополнены нормы, касающиеся ответственности исследователей. Включен новый подраздел по менеджменту качества с использованием риск-ориентированного подхода, инструмента, который в последнее время активно развивается во всех сферах экономики.
«Глобальные компании, которые проводят клинические исследования в России, на данный момент пересматривают стандартные операционные процедуры по ведению документации. Но это не должно пугать бизнес: обновленный стандарт никак не влияет, и не повлияет на количество проведения КИ в России», — подчеркивает эксперт.
На фото: Светлана Завидова.
