Обнаружены нарушения контроля качества на предприятии Moderna

В сентябре Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) обнаружило нарушения контроля качества на главном предприятии компании Moderna в Норвуде (штат Массачусетс).

В ходе проверки было установлено, что Moderna выпустила восемь серий фармацевтической субстанции, изготовленной на оборудовании, не прошедшем испытания верификации процесса очистки.

На предприятии, где проводилась проверка FDA, осуществляется производство фармацевтических субстанций для получения мРНК-вакцин, в том числе вакцины Spikevax от COVID-19, а также экспериментальной вакцины против рака совместной разработки с MSD.

В отчете FDA не указано, предназначались ли данные серии для производства вакцины для широкого потребления, однако сказано, что фармацевтическая субстанция должна была использовать при производстве вакцины против COVID-19. Каких-либо комментариев от FDA не последовало.

Как заявила компания Moderna, после получения результатов проверки на предприятии была незамедлительно проведена полная проработка определенных процедур. Производитель уверен, что FDA признает принятые меры удовлетворительными.

Moderna отметила, что проверка проводилась в плановом порядке и полученные результаты не указывают на проблемы с качеством продукции или ее безопасностью. В своем заявлении компания особо подчеркнула безопасность и эффективность ее вакцин против COVID-19.

В сентябре Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) обнаружило нарушения контроля качества на главном предприятии компании Moderna в Норвуде (штат Массачусетс).

В ходе проверки было установлено, что Moderna выпустила восемь серий фармацевтической субстанции, изготовленной на оборудовании, не прошедшем испытания верификации процесса очистки.

На предприятии, где проводилась проверка FDA, осуществляется производство фармацевтических субстанций для получения мРНК-вакцин, в том числе вакцины Spikevax от COVID-19, а также экспериментальной вакцины против рака совместной разработки с MSD.

В отчете FDA не указано, предназначались ли данные серии для производства вакцины для широкого потребления, однако сказано, что фармацевтическая субстанция должна была использовать при производстве вакцины против COVID-19. Каких-либо комментариев от FDA не последовало.

Как заявила компания Moderna, после получения результатов проверки на предприятии была незамедлительно проведена полная проработка определенных процедур. Производитель уверен, что FDA признает принятые меры удовлетворительными.

Moderna отметила, что проверка проводилась в плановом порядке и полученные результаты не указывают на проблемы с качеством продукции или ее безопасностью. В своем заявлении компания особо подчеркнула безопасность и эффективность ее вакцин против COVID-19.