К 2020 г. рынок биоаналогов вырастет до 55 млрд долл. США, об этом говорится в исследовании аналитической компании GBI Research. Рост в первую очередь обусловлен перспективными препаратами, находящимися в разработке, и стремлением правительств сократить расходы на здравоохранение.
По подсчетам аналитиков GBI Research, в настоящее время биопрепараты составляют 17-20% фармацевтического рынка с объемом почти 200 млрд долл. Эти продукты в ближайшие два десятилетия могут заменить 70% химических препаратов.
Аналитик по оценке GBI Самис Ладда утверждает: снижение цены на 30%-50% биоподобных препаратов по сравнению с брендированными может привести к значительной экономии расходов на здравоохранение. «Сейчас идут испытания 642 биоэквивалентных препаратов, – говорит он. – Разрабатываются биосимиляры к 146 уникальным молекулам. Биоаналоги максимально ориентированы на лечение онкологических заболеваний, доля таких препаратов составляет 36%, в то время как на лекарства, применяемые в области иммунологии, приходится 21% разработок. На этих двух сегментах сосредоточено более половины всего объема испытаний».
По его словам, первоначально основными объектами для разработки биоаналогов были простые белки филгастрим и эпоэтин, но теперь акцент сместился к моноклональным антителам, так как есть многочисленные блокбастеры на основе моноклональных антител, теряющих патентную защиту.
В исследовании GBI говорится: хотя нормативно-правовая база для биоаналогов была установлена на всех основных рынках, некоторые аспекты, такие как взаимозаменяемость, соглашения об именовании и экстраполяции по показаниям, должны быть гармонизированы.
«EMA разработало наиболее четкие руководящие принципы для биоаналогов. Такие страны, как Япония, Китай и Южная Корея разработали аналогичные нормы. FDA в США доработала рекомендации для биоподобных лекарственных препаратов в 2014 году и 6 марта 2015 утвердила первый биоаналог Zarxio. Это знаменует приход биоаналогов в США», – поясняет Самис Ладда.
Аналитик добавляет, что США потребляет в два раза больше биопрепаратов по сравнению с Европой, где, кстати, в 4 раза больше потребление биоаналогов. Это свидетельствует о том, что рано или поздно рынок биоаналогов в США также станет расти.
