Эмиратское управление по контролю за лекарственными средствами (Emirates Drug Establishment, EDE) одобрило применение инновационного лекарственного препарата «Липфендра» (энилицитид / enlicitide), сообщает агентство WAM. ОАЭ стали вторым государством в мире после США, разрешившим использование данного терапевтического средства. Препарат показан для лечения взрослых пациентов с повышенным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-C, или «плохого» холестерина), включая пациентов с определенными наследственными патологиями.
Альтернатива инъекциям в виде ежедневной таблетки
«Липфендра» представляет собой пероральный препарат, предназначенный для приема один раз в день. Его назначают в дополнение к сбалансированной диете и регулярной физической активности под контролем лечащего врача. Лекарство призвано расширить терапевтические возможности для людей, нуждающихся в дополнительном медикаментозном контроле уровня холестерина для снижения риска развития опасных сердечно-сосудистых заболеваний.
Как сообщалось ранее в материале портала ФАРМПРОМ, первым регулятором, одобрившим этот препарат 30 июля 2026 года, стало Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA).
До появления «Липфендры» (разработка биофармацевтической компании Merck) ингибиторы белка PCSK9 выпускались исключительно в виде подкожных инъекций стоимостью от 500–600 долларов в месяц, которые пациентам приходилось делать каждые 2–4 недели. Новый таблетированный аналог на основе макроциклического пептида блокирует белок PCSK9, помогая печени самостоятельно выводить излишки ЛПНП из кровотока.
Доказанная клиническая эффективность
Решение регулирующих органов базируется на результатах масштабных клинических испытаний фазы III из программы CORALreef:
- В исследовании CORALreef Lipids добавление «Липфендры» к стандартной терапии статинами снизило уровень ЛПНП у пациентов с высоким кардиоваскулярным риском в среднем на 56% к 24-й неделе (и до 60% при исключении нулевых значений).
- В группе пациентов с тяжелой гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (CORALreef HeFH) снижение уровня «плохого» холестерина составило 59%.
Регулятор ОАЭ настоятельно призвал граждан, особенно лиц с высоким уровнем холестерина, придерживаться здорового образа жизни и своевременно консультироваться с медицинскими специалистами для подбора наиболее подходящей индивидуальной терапии.
