О внесении изменений в нормативную документацию на лекарства
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что с 01.02.2005 г. для рассмотрения вопроса о внесении изменений в действующую нормативную документацию на лекарственные средства, в т.ч. фармацевтические субстанции, и в инструкции по медицинскому применению комплект предоставляемых в Федеральную службу документов должен содержать: заявление в адрес Федеральной службы об утверждении изменений в нормативную документацию и/или инструкцию по медицинскому применению; три экземпляра проекта нормативной документации и/или инструкции по медицинскому применению, подписанных в соответствии с письмом Федеральной службы № 8755/04 от 01.11.2004 руководителем организации-заявителя или лицом им уполномоченным; рекомендации соответствующих экспертных органов о внесении изменений (экспертный отчет в случае внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в разделы: область применения, противопоказания к применению, побочные действия, взаимодействие с другими лекарственными средствами); результаты экспертизы качества образцов лекарственного средства при изменении качественных показателей предусмотренных нормативной документацией (по изменяемым показателям); макеты всех видов упаковки, предусмотренных нормативной документацией, при внесении изменений в сведения отражаемые на упаковке в соответствии с ФЗ «О лекарственных средствах» № 86-ФЗ от 22.06.1998.
