Новый механизм регистрации лекарств оказался не востребован иностранными производителями

С 2025 года в России действует новый механизм регистрации лекарств: теперь препараты можно одобрить на основе зарубежных клинических исследований, не проводя их заново в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Для этого Минздрав проводит внеплановые инспекции зарубежных клинических центров (GCP-инспекции). Однако за год существования механизма им воспользовались лишь две международные компании — французская Ipsen и японская Eisai.

Как сообщили в Научном центре экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП), проводящем такие проверки, в сентябре 2025 года Ipsen запросила инспекцию клиники при Университете Мармара в Турции, где изучали препарат элафибранор («Айкирво») для лечения заболевания печени. НЦЭСМП вынес положительное заключение, что позволяет зарегистрировать препарат в странах ЕАЭС.

Eisai, в свою очередь, в 2026 году инициировала инспекцию исследования препарата от бессонницы лемборексант («Дайвиго»), одобренного в США еще в 2020 году. Результаты пока не опубликованы.

Проведение структурой Минздрава внеплановых инспекций клинических центров за рубежом стало альтернативой для западных фармкомпаний, приостановивших новые клинические исследования в России. При этом в Ассоциации международных фармпроизводителей заявили, что отрасль с воодушевлением отреагировала на этот механизм.

Многие компании планировали воспользоваться им с середины 2025 года. Сейчас такую возможность изучают Roche, Sanofi и Gedeon Richter. Однако бизнес отмечает также и его риски, в том числе нечеткую методологию, отсутствие прозрачных критериев выбора центров для инспекций и неопределенный статус механизма. Компании опасаются, что инспекции не станут полноценной альтернативой локальным исследованиям.

Исследователи МФТИ ранее подсчитали, что в российскую систему здравоохранения с высокой вероятностью не попадет 51 инновационный препарат, одобренный в США в 2024–2025 годах, поскольку их никогда не испытывали в России или исследования по ним были прекращены. Новый механизм GCP-инспекций, по мнению экспертов, поможет ускорить вывод на рынок оригинальных молекул, но в долгосрочной перспективе не решает проблему развития клинических исследований в самой России.