FDA объявило о мерах, нацеленных на упрощение разработки и одобрения комбинированных дженериковых препаратов, сообщает PharmaTImes.
Этот шаг сделан в рамках реализации Плана действий по повышению конкуренции лекарственных препаратов, введенного FDA в действие в начале этого года. План нацелен на продвижение новых методов усиления конкуренции на фармрынке.
В блоге уполномоченного FDA Скотта Готлиба говорится: «Если потребители лишаются необходимых им лекарств из-за слишком высоких цен, это становится проблемой здравоохранения, которую FDA должно решать в рамках своего мандата и полномочий».
С этой целью FDA выпустит новое руководство для стимулирования дженериковой конкуренции дорогостоящим оригинальным комбинированным препаратам, таким как дозирующие ингаляторы для лечения астмы и некоторые инъекционные препараты.
У комбинированных препаратов обычно есть одно свойство, затрудняющее их «дженериколизацию»; поэтому оригинальные торговые марки испытывают меньшую конкуренцию – иногда даже после потери эксклюзивности.
Готлиб отмечает, что, поскольку цены на оригинальные комбинированные препараты часто выше, чем на другие оригинальные лекарственные средства, любые шаги по стимулированию разработки дженериковых конкурентов комбинированным препаратам окажет огромное влияние на доступ к лечению и цены.
Среди вызовов, с которыми сталкиваются производители дженериков при обеспечении соответствия Сокращенному досье нового лекарственного препарата (ANDA), — доказательство эквивалентности и наличия того же активного вещества, что и у оригинального препарата.
Это может означать, что ANDA проходят больше циклов согласования, чем другие дженерики.
Для устранения этой загвоздки FDA издает проекты двух руководств по комбинированным дженерикам.
Первое поможет заявителям ANDA в разработке и подаче заявок на проведение встреч, предшествующих подаче ANDA; эти заявки должны включать пакет материалов для рассмотрения на встрече, чтобы FDA могло давать более предметные консультации спонсорам, желающим разрабатывать комбинированные дженерики.
Второе поможет заявителям определить целесообразность подачи ANDA на пептиды – соединения, состоящие из 40 или менее аминокислот. Руководство, в частности, относится к ANDA для некоторых синтетических пептидов: glucagon, liraglutide, nesiritide, teriparatide.
Готлиб настаивает на том, что новый подход не будет применяться в ущерб «научной точности». По его словам, FDA будет применять более точные и сложные научные методы, включая количественные методы и компьютерное моделирование, при разработке, оценке и рассмотрении заявок на регистрацию лекарственных препаратов.
