Вторник, 8 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Новые рекомендации FDA нацелены на повышение дженериковой конкуренции

25.10.2019
в Новости медицины и фармации

FDA объявило о мерах, нацеленных на упрощение разработки и одобрения комбинированных дженериковых препаратов, сообщает PharmaTImes.

Этот шаг сделан в рамках реализации Плана действий по повышению конкуренции лекарственных препаратов, введенного FDA в действие в начале этого года. План нацелен на продвижение новых методов усиления конкуренции на фармрынке.

В блоге уполномоченного FDA Скотта Готлиба говорится: «Если потребители лишаются необходимых им лекарств из-за слишком высоких цен, это становится проблемой здравоохранения, которую FDA должно решать в рамках своего мандата и полномочий».

С этой целью FDA выпустит новое руководство для стимулирования дженериковой конкуренции дорогостоящим оригинальным комбинированным препаратам, таким как дозирующие ингаляторы для лечения астмы и некоторые инъекционные препараты.

У комбинированных препаратов обычно есть одно свойство, затрудняющее их «дженериколизацию»; поэтому оригинальные торговые марки испытывают меньшую конкуренцию – иногда даже после потери эксклюзивности.

Готлиб отмечает, что, поскольку цены на оригинальные комбинированные препараты часто выше, чем на другие оригинальные лекарственные средства, любые шаги по стимулированию разработки дженериковых конкурентов комбинированным препаратам окажет огромное влияние на доступ к лечению и цены.

Среди вызовов, с которыми сталкиваются производители дженериков при обеспечении соответствия Сокращенному досье нового лекарственного препарата (ANDA), — доказательство эквивалентности и наличия того же активного вещества, что и у оригинального препарата.

Это может означать, что ANDA проходят больше циклов согласования, чем другие дженерики.

Для устранения этой загвоздки FDA издает проекты двух руководств по комбинированным дженерикам.

Первое поможет заявителям ANDA в разработке и подаче заявок на проведение встреч, предшествующих подаче ANDA; эти заявки должны включать пакет материалов для рассмотрения на встрече, чтобы FDA могло давать более предметные консультации спонсорам, желающим разрабатывать комбинированные дженерики.

Второе поможет заявителям определить целесообразность подачи ANDA на пептиды – соединения, состоящие из 40 или менее аминокислот. Руководство, в частности, относится к ANDA для некоторых синтетических пептидов: glucagon, liraglutide, nesiritide, teriparatide.

Готлиб настаивает на том, что новый подход не будет применяться в ущерб «научной точности». По его словам, FDA будет применять более точные и сложные научные методы, включая количественные методы и компьютерное моделирование, при разработке, оценке и рассмотрении заявок на регистрацию лекарственных препаратов.

 

FDA объявило о мерах, нацеленных на упрощение разработки и одобрения комбинированных дженериковых препаратов, сообщает PharmaTImes.

Этот шаг сделан в рамках реализации Плана действий по повышению конкуренции лекарственных препаратов, введенного FDA в действие в начале этого года. План нацелен на продвижение новых методов усиления конкуренции на фармрынке.

В блоге уполномоченного FDA Скотта Готлиба говорится: «Если потребители лишаются необходимых им лекарств из-за слишком высоких цен, это становится проблемой здравоохранения, которую FDA должно решать в рамках своего мандата и полномочий».

С этой целью FDA выпустит новое руководство для стимулирования дженериковой конкуренции дорогостоящим оригинальным комбинированным препаратам, таким как дозирующие ингаляторы для лечения астмы и некоторые инъекционные препараты.

У комбинированных препаратов обычно есть одно свойство, затрудняющее их «дженериколизацию»; поэтому оригинальные торговые марки испытывают меньшую конкуренцию – иногда даже после потери эксклюзивности.

Готлиб отмечает, что, поскольку цены на оригинальные комбинированные препараты часто выше, чем на другие оригинальные лекарственные средства, любые шаги по стимулированию разработки дженериковых конкурентов комбинированным препаратам окажет огромное влияние на доступ к лечению и цены.

Среди вызовов, с которыми сталкиваются производители дженериков при обеспечении соответствия Сокращенному досье нового лекарственного препарата (ANDA), — доказательство эквивалентности и наличия того же активного вещества, что и у оригинального препарата.

Это может означать, что ANDA проходят больше циклов согласования, чем другие дженерики.

Для устранения этой загвоздки FDA издает проекты двух руководств по комбинированным дженерикам.

Первое поможет заявителям ANDA в разработке и подаче заявок на проведение встреч, предшествующих подаче ANDA; эти заявки должны включать пакет материалов для рассмотрения на встрече, чтобы FDA могло давать более предметные консультации спонсорам, желающим разрабатывать комбинированные дженерики.

Второе поможет заявителям определить целесообразность подачи ANDA на пептиды – соединения, состоящие из 40 или менее аминокислот. Руководство, в частности, относится к ANDA для некоторых синтетических пептидов: glucagon, liraglutide, nesiritide, teriparatide.

Готлиб настаивает на том, что новый подход не будет применяться в ущерб «научной точности». По его словам, FDA будет применять более точные и сложные научные методы, включая количественные методы и компьютерное моделирование, при разработке, оценке и рассмотрении заявок на регистрацию лекарственных препаратов.

 

Пред.

Источник энергии для «умных устройств» обнаружили в теле человека

След.

«Нижегородская аптечная сеть» вошла в партнерство «Ирис»

СвязанныеСообщения

Regeneron получила одобрение FDA на препарат для лечения множественной миеломы
Новости медицины и фармации

Regeneron получила одобрение FDA на препарат для лечения множественной миеломы

08.07.2025
Опухолевые клетки формируют защитную микросреду против ингибиторов CDK4/6
Новости медицины и фармации

Опухолевые клетки формируют защитную микросреду против ингибиторов CDK4/6

08.07.2025
Закрытый детский санаторий в Светлогорске капитально отремонтируют за 500 млн рублей
Новости медицины и фармации

Закрытый детский санаторий в Светлогорске капитально отремонтируют за 500 млн рублей

08.07.2025
След.
«Нижегородская аптечная сеть» вошла в партнерство «Ирис»

«Нижегородская аптечная сеть» вошла в партнерство «Ирис»

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Principles and Practice of Oncology 5th Edition Principles and Practice of Oncology 5th Edition 274 ₽
  • Kaplan Videos for USMLE Step 1 — Pharmacology 2007 8 DVD Kaplan Videos for USMLE Step 1 - Pharmacology 2007 8 DVD 1,369 ₽
  • Traumatology Books 4 Traumatology Books 4 342 ₽
  • Medical Books 15 Medical Books 15 342 ₽

Товары

  • Mechanisms in Andropause Mechanisms in Andropause 205 ₽
  • Herbal Remedies Herbal Remedies 342 ₽
  • Вскрытие трупа по методу Шора Вскрытие трупа по методу Шора 342 ₽
  • Japanese Pharmacopoeia 14 Ed in english Japanese Pharmacopoeia 14 Ed in english 479 ₽
  • Atlas of infectious diseases — Central nervous system and eye in Atlas of infectious diseases - Central nervous system and eye in 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Regeneron получила одобрение FDA на препарат для лечения множественной миеломы
  • Опухолевые клетки формируют защитную микросреду против ингибиторов CDK4/6
  • Закрытый детский санаторий в Светлогорске капитально отремонтируют за 500 млн рублей
  • Италия намерена ускорить реализацию проектов Novo на сумму 2,3 млрд долларов США
  • Власти начнут мониторить реализацию нацпроектов с помощью ИИ
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version