Вторник, 8 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Новые рекомендации FDA нацелены на повышение дженериковой конкуренции

25.10.2019
в Новости медицины и фармации

FDA объявило о мерах, нацеленных на упрощение разработки и одобрения комбинированных дженериковых препаратов, сообщает PharmaTImes.

Этот шаг сделан в рамках реализации Плана действий по повышению конкуренции лекарственных препаратов, введенного FDA в действие в начале этого года. План нацелен на продвижение новых методов усиления конкуренции на фармрынке.

В блоге уполномоченного FDA Скотта Готлиба говорится: «Если потребители лишаются необходимых им лекарств из-за слишком высоких цен, это становится проблемой здравоохранения, которую FDA должно решать в рамках своего мандата и полномочий».

С этой целью FDA выпустит новое руководство для стимулирования дженериковой конкуренции дорогостоящим оригинальным комбинированным препаратам, таким как дозирующие ингаляторы для лечения астмы и некоторые инъекционные препараты.

У комбинированных препаратов обычно есть одно свойство, затрудняющее их «дженериколизацию»; поэтому оригинальные торговые марки испытывают меньшую конкуренцию – иногда даже после потери эксклюзивности.

Готлиб отмечает, что, поскольку цены на оригинальные комбинированные препараты часто выше, чем на другие оригинальные лекарственные средства, любые шаги по стимулированию разработки дженериковых конкурентов комбинированным препаратам окажет огромное влияние на доступ к лечению и цены.

Среди вызовов, с которыми сталкиваются производители дженериков при обеспечении соответствия Сокращенному досье нового лекарственного препарата (ANDA), — доказательство эквивалентности и наличия того же активного вещества, что и у оригинального препарата.

Это может означать, что ANDA проходят больше циклов согласования, чем другие дженерики.

Для устранения этой загвоздки FDA издает проекты двух руководств по комбинированным дженерикам.

Первое поможет заявителям ANDA в разработке и подаче заявок на проведение встреч, предшествующих подаче ANDA; эти заявки должны включать пакет материалов для рассмотрения на встрече, чтобы FDA могло давать более предметные консультации спонсорам, желающим разрабатывать комбинированные дженерики.

Второе поможет заявителям определить целесообразность подачи ANDA на пептиды – соединения, состоящие из 40 или менее аминокислот. Руководство, в частности, относится к ANDA для некоторых синтетических пептидов: glucagon, liraglutide, nesiritide, teriparatide.

Готлиб настаивает на том, что новый подход не будет применяться в ущерб «научной точности». По его словам, FDA будет применять более точные и сложные научные методы, включая количественные методы и компьютерное моделирование, при разработке, оценке и рассмотрении заявок на регистрацию лекарственных препаратов.

 

FDA объявило о мерах, нацеленных на упрощение разработки и одобрения комбинированных дженериковых препаратов, сообщает PharmaTImes.

Этот шаг сделан в рамках реализации Плана действий по повышению конкуренции лекарственных препаратов, введенного FDA в действие в начале этого года. План нацелен на продвижение новых методов усиления конкуренции на фармрынке.

В блоге уполномоченного FDA Скотта Готлиба говорится: «Если потребители лишаются необходимых им лекарств из-за слишком высоких цен, это становится проблемой здравоохранения, которую FDA должно решать в рамках своего мандата и полномочий».

С этой целью FDA выпустит новое руководство для стимулирования дженериковой конкуренции дорогостоящим оригинальным комбинированным препаратам, таким как дозирующие ингаляторы для лечения астмы и некоторые инъекционные препараты.

У комбинированных препаратов обычно есть одно свойство, затрудняющее их «дженериколизацию»; поэтому оригинальные торговые марки испытывают меньшую конкуренцию – иногда даже после потери эксклюзивности.

Готлиб отмечает, что, поскольку цены на оригинальные комбинированные препараты часто выше, чем на другие оригинальные лекарственные средства, любые шаги по стимулированию разработки дженериковых конкурентов комбинированным препаратам окажет огромное влияние на доступ к лечению и цены.

Среди вызовов, с которыми сталкиваются производители дженериков при обеспечении соответствия Сокращенному досье нового лекарственного препарата (ANDA), — доказательство эквивалентности и наличия того же активного вещества, что и у оригинального препарата.

Это может означать, что ANDA проходят больше циклов согласования, чем другие дженерики.

Для устранения этой загвоздки FDA издает проекты двух руководств по комбинированным дженерикам.

Первое поможет заявителям ANDA в разработке и подаче заявок на проведение встреч, предшествующих подаче ANDA; эти заявки должны включать пакет материалов для рассмотрения на встрече, чтобы FDA могло давать более предметные консультации спонсорам, желающим разрабатывать комбинированные дженерики.

Второе поможет заявителям определить целесообразность подачи ANDA на пептиды – соединения, состоящие из 40 или менее аминокислот. Руководство, в частности, относится к ANDA для некоторых синтетических пептидов: glucagon, liraglutide, nesiritide, teriparatide.

Готлиб настаивает на том, что новый подход не будет применяться в ущерб «научной точности». По его словам, FDA будет применять более точные и сложные научные методы, включая количественные методы и компьютерное моделирование, при разработке, оценке и рассмотрении заявок на регистрацию лекарственных препаратов.

 

Пред.

Источник энергии для «умных устройств» обнаружили в теле человека

След.

«Нижегородская аптечная сеть» вошла в партнерство «Ирис»

СвязанныеСообщения

Госдума приняла закон о стратегически значимых лекарствах
Новости медицины и фармации

Госдума приняла закон о стратегически значимых лекарствах

08.07.2025
Госдума приняла законопроект о закреплении понятия «перечень СЗЛС»
Новости медицины и фармации

Госдума приняла законопроект о закреплении понятия «перечень СЗЛС»

08.07.2025
Врачи встревожены ростом случаев менингита среди детей Газы
Новости медицины и фармации

Врачи встревожены ростом случаев менингита среди детей Газы

08.07.2025
След.
«Нижегородская аптечная сеть» вошла в партнерство «Ирис»

«Нижегородская аптечная сеть» вошла в партнерство «Ирис»

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Body Explorer Body Explorer 342 ₽
  • Кольпоскопия Кольпоскопия 684 ₽
  • Электронный курс по общей патофизиологии Электронный курс по общей патофизиологии 342 ₽
  • Bioinformatics Books 3 Bioinformatics Books 3 342 ₽

Товары

  • Medical Imaging and Radiology Books 2 Medical Imaging and Radiology Books 2 342 ₽
  • Nephrology,  Epidemiology,  Statictics,  Evidence medicine Nephrology, Epidemiology, Statictics, Evidence medicine 342 ₽
  • Complex Arthroscopic Rotator Cuff Repair Complex Arthroscopic Rotator Cuff Repair 547 ₽
  • ADAM Inside story ADAM Inside story 342 ₽
  • Atlas of Dermatology, Diepgen Atlas of Dermatology, Diepgen 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Госдума приняла закон о стратегически значимых лекарствах
  • Госдума приняла законопроект о закреплении понятия «перечень СЗЛС»
  • Врачи встревожены ростом случаев менингита среди детей Газы
  • Швейцарский регулятор одобрил первый в мире препарат для лечения малярии у младенцев
  • Онкологи назвали причину роста числа раковых заболеваний в раннем возрасте
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version