Новые препараты в лечении РС

Ежегодная IV Сибирская межрегиональная научно-практическая конференция, состоявшаяся при поддержке Bayer Schering Pharma, собрала в этом году более 150 врачей-неврологов со всей России в живописном месте – маленьком пригороде Новосибирска, Бердске. Уже ставшая традиционной, конференция позволила специалистам по лечению рассеянного склероза (РС) поделиться опытом, успехами и достижениями в области рассеянного склероза. Несмотря на 30-градусный мороз, конференция прошла в очень теплой обстановке и оценена многими ее участниками как одна из самых эффективных, сообщает пресс-служба Bayer Schering.

«Сегодня заболевание является очень трудно диагностируемым. Склонность РС к спонтанным ремиссиям в сочетании с другими аутоимунными заболеваниями создает дополнительные трудности диагностики и терапии. Тема, конференции, выбранная в этом году расценена как очень актуальная. Большим прогрессом в лечении РС стало то, что теперь есть ряд препаратов, способных изменять клиническое течение некоторых форм рассеянного склероза, и специалисты-неврологи знают, как нужно ими лечить. Есть рекомендованные международные стандарты и возможность выбирать адекватную терапию. Подобные конференции, нося практический характер, повышают квалификацию врачей, позволяют взглянуть на проблему с нового ракурса,» – отметила Малкова Надежда Алексеевна, модератор симпозиума, доктор медицинских наук, доцент кафедры клинической неврологии и нейрохирургии ФУВ Новосибирской Государственной Медицинской Академии, руководитель Сибирского окружного центра рассеянного склероза в г. Новосибирске.

В рамках трехдневной сессии 24 января прошел сателлитный симпозиум компании Bayer Schering Pharma, в ходе которого ведущие московские специалисты поделились своим опытом с коллегами из других регионов России.

Давыдовская Мария Вафаевна, сотрудник Московского городского центра рассеянного склероза ЛПУ «Городская клиническая больница №11» Департамента здравоохранения г. Москвы, ассистент кафедры неврологии и нейрохирургии Российского государственного медицинского университета, к.м.н., выступила с докладом «Клинически изолированный синдром (КИС): диагностика и тактика ведения пациентов», в котором подчеркнула, что 80% случаев заболевания РС укладываются в типичное течение и позволяют использовать основную имунномоделирующую терапию, на сегодняшний день являющуюся основополагающей. Вкратце охарактеризовав типичные стадии течения заболевания, Марина Вафаевна отметила важность дифференцированной диагностики и обязательное проведение МРТ при первом клиническом проявлении для быстрой постановки диагноза и назначения терапии, не дожидаясь второй атаки. Говоря о клиническом проявлении РС, Марина Вафаевна заметила, что важно точно определить факторы риска развития заболевания. Высоким риском считается наличие у пациентов более 9 Т-2 очагов без накопления контраста. В том случае, когда у пациента есть другие МРТ-критерии, как правило 87% из них в первые 3 года дают четкий переход в клинический достоверный РС». 

Основная проблема терапии РС, по мнению Давыдовской М.В., заключается в том, что пациент, не получив терапии на ранней стадии, становится относительно некурабельным: «Имунномоделирующая терапия в основном направлена именно на иммунное воспаление, соответственно, если мы упускаем время начала терапии, мы не можем получить адекватную остановку прогрессирования».

Было проведено 3 клинических исследования CHAMPS, CHAMPIONS и BENEFIT с препаратами для лечения РС. Результаты этих исследований показывают, что препараты интерфероны позволяют изменить риск развития достоверного РС относительно группы плацебо. «Исследования позволили зарегистрировать 2 препарата для лечения клинически изолированного синдрома, одним из которых является Betaferon».

В результате исследования BENEFIT было установлено, что по критериям Позера (постановка диагноза РС только после второй клинической атаки) у 45% из этих пациентов уже в течение трех лет развивался достоверный рассеянный склероз, при этом в группе, в которой изначально применялся препарат Бетаферон, риск снижался на 30%.     

По критериям Мак Дональда (диагноз ставится на основании МРТ и одной клинической атаки) в группе, получающей Бетаферон, этот риск был в два раза меньше. «Т.о. и клинически, и по МРТ-критериям препарат Бетаферон позволял изменить течение заболевания в группе, — отмечает Марина Вафаевна. Примечательно то, что в результате трехлетнего интегрального анализа снижение риска составило 41%, т.е. те пациенты, которые принимали Betaferon изначально, за эти 3 года не перешли в достоверный диагноз РС». 

Быкова Ольга Владимировна, старший научный сотрудник Научного Центра Психического Здоровья РАМН, к.м.н., с докладом «Лечение РС у детей». Ее доклад был посвящен клиническому опыту и истории применения препаратов, изменяющих течение РС в педиатрической практике.

Впервые описал и ретроспективно проанализировал 125 случаев с началом заболевания в возрасте до 16 лет канадский ученый П. Дюкетт в 1987, опровергнув мнение,  о том, что дети с РС – тяжелые бесперспективные больные с заведомо злокачественным течением заболевания, обосновав свою точку зрения достаточно хорошей компенсацией невротического дефицита и медленным прогрессом заболевания. Первое мульти-центровое исследование, охватившее множество стран во всем мире, и Россию в том числе, было опубликовано в 2006 году. Это был сбор данных об опыте применения препарата Бетаферон у детей и подростков с РС. Результаты были достаточно оптимистическими, несмотря на то, что врачи на свой страх и риск назначали препарат в режиме off-label.

Результаты показали, что применение этой терапии снижали количество обострений и главное – применение препарата достаточно безопасно, чтобы начинать его в возрасте до 18 лет. «Камнем преткновения, который продолжительное время не давал специалистам использовать препарат у детей, были побочные явления, – отмечает Ольга Владимировна Быкова. – Спектр побочных явлений по результатам исследования не очень отличался от такового у взрослой популяции больных. Что касается правовых аспектов применения интерферонов-бета у детей, препарат Бетаферон разрешен к применению у больных младше 18 лет с осторожностью, что прописано в аннотации к препарату. В Европейских же странах все интерфероны бета разрешены с 12 лет».

Хачанова Наталья Валерьевна, сотрудник Московского городского центра рассеянного склероза ЛПУ «Городская клиническая больница №11» Департамента здравоохранения г. Москвы, ассистент кафедры неврологии и нейрохирургии Российского государственного медицинского университета, к.м.н., с докладом «Длительная терапия РС» заметила: «Для нас важно не только в ближайшие несколько лет наблюдать пациента, мы с Вами, занимаемся лечением хронического заболевания. Поэтому, когда мы рассматриваем возможности лечения такого больного, мы стремимся подобрать наиболее адекватное лечение с позиции нескольких параметров болезни и постараться выбрать тот вариант терапии, при котором пациент как можно более длительное время сохранял бы трудоспособность, оставался активным социальным членом общества».

Наталья Валерьевна привела данные современных исследований, посвященных наблюдению за группой больных, которые начинали принимать участие в базовых клинических исследованиях различных фармацевтических компаний. Эти испытания имела целью оценить долгосрочный эффект терапии.

Самое большое по длительности исследования – 16-летнее наблюдение за пациентами, получавшими препарат Бетаферон. Задача этого исследования была отыскать всех пациентов, которые участвовали в базовом двойном-слепом плацебо-контролируемом исследовании, которое было начато в 1988. То к 2005 году удалось идентифицировать 88% больных, т.е. основную массу исследовательской группы. Наталья Валерьевна отметила: «В результате исследования оказалось, что 78 пациентов из 260 по-прежнему продолжали лечение интерфероном бета 1 б – средняя продолжительность терапии на тот момент составила практически 10 лет, а наибольшая была 17 лет. В результате, наибольшее снижение частоты обострений наблюдалось у пациентов, которые большую часть времени получали активную терапию. Каждые три года сохранялось среднее снижение частоты обострений на 30% преимущественно у тех пациентов, которые продолжали терапию. Что касается нежелательных явлений, оказалось, что на момент исследования частота встречаемости была существенно ниже, чем в первые годы. А самое интересное: ниже частота местных реакций, хотя количество инъекций с годами увеличивается. Тем не менее, практика позволяет пациенту правильно выполнять инъекцию, а также появление всевозможных приспособлений, патронажных служб и более пристальное ведение пациентов врачами, позволяет вовремя предупредить, распознать и, соответственно, помочь пациенту, чтобы он максимально эффективно переносил то лечение, которое ему назначено».