О неблагоприятных побочных явлениях, исследуемого препарата должны знать все участники КИ
В связи с многочисленными обращениями Роспотребнадзор доводит до сведения участников и организаторов клинических исследований лекарственных средств, что в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 №86-ФЗ «О лекарственных средствах», ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» и приказом Минздрава России от 19.06.2003 №266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации» информация о серьезных неблагоприятных явлениях на какой-либо исследуемый препарат должна быть предоставлена всем участвующим в исследованиях данного препарата исследователям и организациям, а также в Роспотребнадзор и Комитет по этике.
