Новые правила госзакупок: как изменятся требования к стратегически значимым лекарствам

Правительство Российской Федерации утвердило новые правила государственных закупок стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), усиливающие требования к подтверждению их производства на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Соответствующее Постановление Правительства РФ от 3 августа 2026 года № 969 подписал Премьер-министр Михаил Мишустин. Официальный текст постановления на портале правовой информации. Изменения внесены в механизм применения национального режима при осуществлении государственных закупок.

Подробнее о принятых изменениях Правительство России сообщило в официальной публикации от 8 августа 2026 года.

Новые правила полноценно заработают с 1 декабря 2026 года. До этого момента Кабинет министров временно приостановил действие ряда ограничений: до 1 декабря 2026 года приостановлено действие подпункта «ф» пункта 4 ключевого Постановления Правительства от 23 декабря 2024 года № 1875.

Суть изменений: поддержка полного цикла и «Честный знак»

Согласно новым правилам, при закупках лекарств из первого раздела перечня СЗЛС приоритет будет отдаваться заявкам, предлагающим препараты, производство которых полностью — на всех стадиях — осуществляется в ЕАЭС.

Для подтверждения права на такое преимущество производитель должен соответствовать жестким критериям:

• Уровень локализации: Все стадии производства на территории ЕАЭС должны быть подтверждены записью в российском реестре промышленной продукции или евразийском реестре промтоваров, причем уровень локализации должен составлять не менее 100 баллов.
• Прослеживаемость серий: На официальном сайте Минпромторга должна быть представлена информация как минимум об одной выпущенной производителем серии лекарственного препарата (или аналогичного по МНН препарата), прохождение всех стадий производства которой подтверждено в системе маркировки «Честный знак».

Для препаратов, входящих во второй раздел перечня СЗЛС, предусмотрен особый статус. Заявки с подтвержденным полным циклом в ЕАЭС получают специальное преимущество. При этом, если препарат полностью производится в ЕАЭС, но сведения о его сериях отсутствуют в системе «Честный знак», такую заявку при закупках будут рассматривать как иностранную.

Новые обязательства поставщиков в госконтрактах

Введение новых правил накладывает серьезную ответственность на победителей тендеров. В контракты, заключаемые в рамках Федерального закона № 44-ФЗ с поставщиками, предложившими лекарства полного цикла в ЕАЭС, теперь в обязательном порядке будут включаться два ключевых условия:

1. Поставка верифицированного товара: Поставщик обязан поставить лекарственный препарат именно из той серии, все стадии производства которой в ЕАЭС подтверждены через систему «Честный знак».
2. Отчетность при приемке: В процессе сдачи-приемки продукции поставщик обязан предоставить государственному заказчику официальные сведения о том, что информация о поставляемой серии препарата опубликована на сайте Минпромторга РФ.

Расширение стратегического перечня: новые вызовы для рынка

Реформа национального режима совпала по времени с масштабным расширением самого перечня СЗЛС. Ранее, распоряжением Правительства РФ от 7 июля 2026 года № 1748-р за подписью Михаила Мишустина, в перечень СЗЛС (утвержденный в апреле 2026 года распоряжением № 942-р) были внесены масштабные изменения: в раздел I добавлено 39 позиций, а в раздел II — 110 позиций, всего 149 наименований.

В Раздел I перечня вошли десятки жизненно важных позиций, включая:

• альбумин человека, аминокислоты и жировые эмульсии для парентерального питания, растворы для перитонеального диализа;
• широкий перечень препаратов крови, факторов свертывания и антитоксинов: антиингибиторный коагулянтный комплекс, дифтерийный и столбнячный антитоксины, факторы свертывания крови VII, IX, а также комбинация факторов II, IX, X;
• иммуноглобулины (антирабический, против клещевого энцефалита, противостолбнячный, антирезус Rho(D), противостафилококковый);
• базовые инфузионные растворы, включая декстран, декстрозу, натрия хлорид и меглюмина натрия сукцинат.

В Раздел II (дорогостоящие, орфанные и высокотехнологичные препараты) добавлены такие важнейшие лекарственные средства, как:

• препараты для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА) и редких генетических заболеваний: нусинерсен, галсульфаза, ларонидаза, сапроптерин, себелипаза альфа;
• инновационная онкогематология и иммуноонкология: блинатумомаб, венетоклакс, инотузумаб озогамицин, пролголимаб, элотузумаб, элтромбопаг, эмицизумаб;
• препараты для таргетной терапии онкозаболеваний: алпелисиб, дабрафениб, лапатиниб, нинтеданиб, руксолитиниб, этопозид;
• современные моноклональные антитела и иммунодепрессанты: абатацепт, левилимаб, олокизумаб, тоцилизумаб, устекинумаб.

Сроки реализации и переходный период

Новые требования к подтверждению полного цикла начнут применяться к закупкам с 1 декабря 2026 года.

При этом для первого раздела перечня СЗЛС предусмотрен переходный период. Новые правила применяются с учетом даты включения конкретного препарата в перечень: для соответствующих позиций требования распространяются на закупки, контракты по которым заключаются начиная с 1 сентября второго года после года официального включения конкретной позиции в стратегический перечень. Это позволит производителям планомерно адаптировать свои технологические цепочки и зарегистрировать субстанции на территории ЕАЭС.