Novo Nordisk выпустит более дешевую авторизованную копию «Оземпика» в ЮАР

На фоне взрывного роста «серого рынка» семаглутида в Южной Африке Novo Nordisk решила проблему доступности препарата не через снижение цен на «Оземпик», а через запуск его авторизованной и более дешевой копии под торговым наименованием Extensior. Как заявили в датской фармкомпании, лекарство уже зарегистрировано южноафриканским Управлением по контролю за качеством медицинской продукции (SAHPRA) как единственная разрешенная копия семаглутида в стране.

Extensior поступит в продажу 27 июля и будет доступен в тех же дозировках, что и «Оземпик», — 0,25 мг, 0,5 мг и 1 мг. Однако пока компания не раскрыла его стоимость. Генеральный директор Novo Nordisk в Южной Африке Сара Норкросс сообщила Reuters, что цены объявят на следующей неделе. По ее словам, препарат гарантированно будет дешевле фирменного семаглутида для терапии диабета 2-го типа.

«Мы продолжим оценивать ценообразование, поскольку наша цель — улучшить доступ к лечению, предложив дополнительные варианты при сохранении высоких стандартов качества», — заявила Норкросс.

В компании пояснили, что в отличие от кастомизированных дженериков или биоаналогов, авторизованная копия производится самой Novo Nordisk и использует идентичное активное вещество, производственный процесс и инъекционное устройство, что и оригинальный препарат, но под другим брендом. Этот маркетинговый ход призван конкурировать с дженериками и аптечными смесями, обеспечивая при этом контроль качества от оригинального производителя.

Для расширения доступа пациентов к препарату Novo Nordisk заключила партнерское соглашение со швейцарской медицинской компанией Acino (входит в биомедицинский холдинг Arcera из Абу-Даби).

Внедрение Extensior призвано расширить доступ к терапии семаглутидом в Южной Африке, где высокая стоимость оригинальных препаратов ГПП-1 вынуждает пациентов обращаться к более дешевым аналогам, изготавливаемым по индивидуальным рецептам и продаваемым вне легальных цепочек поставок. Высокий спрос на такие лекарства привел к созданию «серого рынка».

Запуск происходит на фоне ажиотажного спроса на препараты класса ГПП-1 после прошлогоднего вывода на рынок «Мунджаро» от Eli Lilly и «Вегови» от Novo Nordisk, что побудило регуляторов ужесточить надзор из-за рисков безопасности. Ранее в этом году Novo уже снизила цены на «Вегови», однако в компании полагают, что появление бюджетной версии «Оземпика» сделает терапию еще более доступной.

Выпуску Extensior предшествовал временный судебный запрет, которого Novo Nordisk добилась в Высоком суде Гаутенга против аптечной группы iDexis. Датский фармгигант обвинил iDexis в коммерческом производстве незарегистрированного семаглутида в объеме около 84,5 тыс. единиц в месяц, что выходит за рамки разрешенного законом индивидуального изготовления по рецептам.

Суд обязал аптеку прекратить выпуск на время расследований регуляторов SAHPRA и SAPC, которые в ходе майской проверки выявили серьезные нарушения и изъяли продукцию. iDexis обжаловала решение, настаивая на безопасности своих препаратов на основе независимых тестов, поэтому тяжба продолжается.

При этом на прошлой неделе стало известно, что SAHPRA выдала также разрешение индийской Sun Pharma на дженерик семаглутида для диабета 2-го типа (дозировки 2 и 4 мг).