Novo Nordisk потребовала запретить нелегальные копии семаглутида в ЮАР

Датская фармацевтическая компания Novo Nordisk подала иск в Высокий суд Претории. Она требует запретить южноафриканской аптеке iDexis производить и продавать неразрешенные средства для похудения, содержащие семаглутид — ключевой ингредиент ее популярных препаратов «Вегови» и «Оземпик». В Novo Nordisk заявили, что их опасения связаны с безопасностью пациентов, качеством продукции и надзором со стороны регуляторов. Однако в iDexis претензии фармгиганта назвали необоснованными и потребовали предоставить доказательства.

При этом ранее совместная проверка Управления по регулированию медицинской продукции Южной Африки (SAHPRA) и Фармацевтического совета ЮАР (SAPC) установила, что iDexis производила препараты группы ГПП-1 (включая тирзепатид) для широкого коммерческого распространения — за пределами разрешенного. Инспекторы выявили серьезные нарушения в качестве и безопасности, изъяли продукцию и распорядились об отзыве лекарств, распространявшихся через медучреждения и аптеки.

Между тем практика изготовления лекарств по индивидуальным рецептам в Южной Африке строго ограничена и не разрешает крупносерийное производство или продажу незарегистрированных средств. Генеральный директор SAPC Винсент Тлала назвал незаконное производство и распространение неразрешенных препаратов ГПП-1 «прямой угрозой общественной безопасности».

Спрос на препараты, воздействующие на ГПП-1, резко вырос в Южной Африке в прошлом году после запуска «Вегови» от Novo Nordisk и «Мунджаро» от американской Eli Lilly. Стоимость самой низкой инъекционной дозы препарата «Вегови» снизилась с 3090 до 1873 рандов (с $183 до $111), а стоимость самой высокой дозы упала на 27% — до 3746 рандов ($226,96). Для многих пациентов оригинальные препараты остаются недоступными даже после снижения цен. Вынужденный переход на индивидуальное изготовление лекарств сформировал «серый рынок».

Судебный иск Novo Nordisk отражает более широкую тенденцию: в США компания уже предприняла действия против аптек и телемедицинских платформ, предлагавших копии семаглутида. Novo Nordisk и Eli Lilly неоднократно инициировали судебные преследования организаций, распространяющих неавторизованные версии их препаратов, и активно лоббировали ужесточение контроля со стороны FDA.

Параллельно с этим сама Novo Nordisk оказалась под ударом со стороны властей ЮАР. Комиссия по конкуренции ЮАР инициировала масштабное антимонопольное расследование против Novo Nordisk и Sanofi. В 2025 году компании заподозрили в нечестной патентной практике и использовании патентных ограничений для блокирования конкуренции на рынке инсулиновых шприц-ручек. Поводом послужили жалобы гуманитарных организаций (таких как «Врачи без границ» и Health Justice Initiative).