Новая система фармаконадзора позволяет требовать от индустрии пострегистрационных исследований

С апреля Росздравнадзор запустил новую АИС, которая призвана автоматизировать процесс приема данных о нежелательных реакциях. С созданием новой системы фармаконадзора сообщения могут передаваться напрямую в XML формате из программных решений держателей регистрационных удостоверений, рассказал «ФВ» начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев.

div data-plugin=»addtocopy» data-minlen=»50″ data-text=»

Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/Novaya-sistema-farmakonadzora-pozvolyaet-trebovat-ot-industrii-postregistracionnyh-issledovanii.html»>

Сергей Глаголев

«Применительно к индустрии мы проходим второй этап цифровизации – от заполнений окон интерфейса к автоматической передаче файла в установленном формате напрямую к нам, — отметил он. — В перспективе дополнительно к этому будет присоединяться информация, получаемая через мобильное приложение».

Как подчеркнул представитель Росздравнадзора, изменение системы фармаконадзора позволяет требовать от индустрии пострегистрационных исследований, в том числе пострегистрационных исследований безопасности.

Кроме того, появляется возможность отслеживания случаев индивидуальной непереносимости при синонимической замене, которые теперь должны сообщаться и могут служить основанием для нашего более пристального внимания к тому или иному воспроизведенному препарату.

Наконец, новые нормы фармаконадзора обеспечивают техническую реализацию программ управления рисками при решении вопроса о замене препаратов с узким терапевтическим индексом, когда это может быть необходимо. Создается безопасная среда использования воспроизведенных препаратов, контроля и оценки сравнительной эффективности и безопасности, добавил Сергей Глаголев.

В свою очередь исполнительный директор компании Flex Databases Ольга Логиновская, рассказала, что приказ «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» адаптировал наши национальные требования к фармаконадзору и отчетные документы к нормам ЕАЭС.

«Объем информации, которую нужно сообщать, стал гармонизирован с подходом ЕС, и очень похож на то, что требуется в ЕС от индустрии разработчиков лекарственных препаратов, — подчеркнула она. — Впервые установлены требования к необходимости документирования фармаконадзора в медицинских организациях, расширен объем сообщений. Кроме того, этот порядок закрепил необходимость создания системы фармаконадзора в компаниях-держателях регистрационных удостоверений в России».