Прошлым летом FDA нанесло удар по компании Sandoz, подразделению Novartis, направив ей предварительный ответ о недостаточности данных (CRL) относительно биосимиляра Neulasta (pegfilgrastin), блокбастера компании Amgen, сообщает FiercePharma. В тот момент швейцарский фармгигант почти ничего не сообщил о том, что планируется сделать в связи с вопросами, вызывающими озабоченность регулятора, но в минувшую пятницу компания сделала большой шаг к повторному заходу на получение одобрения.
На недавно прошедшем ежегодном симпозиуме по раку молочной железы в Сан-Антонио (штат Техас, США) Sandoz представила новые данные клинического исследования I фазы, которые, по мнению представителей компании, доказывают сопоставимость биосимиляра с оригинальным препаратом по 4 критериям: фармакокинетика, фармакодинамика, безопасность и иммуногенность.
Исследование проводили с участием здоровых добровольцев, которые вначале получали версию pegfilgrastin компании Amgen или Sandoz, а потом переключались на другой препарат, соответственно, чтобы компания могла сравнить ответ на оба препарата.
Патентная защита Neulasta — версии длительного действия флагманского препарата Neupogen компании Amgen, применяемой для стимуляции выработки лейкоцитов у пациентов на химиотерапии, закончилась в октябре 2015 г., но конкуренция со стороны биосимиляров последовала с опозданием.
Притормозив выход на рынок биосимиляра от компании Sandoz, в октябре с.г. FDA также направило CRL компаниям Mylan и Biocon относительно их препарата pegfilgrastin. Согласно заявлению Biocon, озабоченность регулятора была связана не со сходством биосимиляра и оригинального препарата, а скорее с вопросами относительно недавних изменений на предприятии, где будет производиться препарат.
Регуляторы из США и Европы поднимали вопросы в связи с предприятием по производству биосимиляров Biocon, расположенным в Бангалоре (Индия). Эти вопросы заставили компанию отозвать заявку на регистрацию в Европе биосимиляра Neulasta, а также биосимиляра препарата Herceptin компании Roche в августе с.г. Тогда компания заявила о планах проведения изменений на предприятии для улучшения условий производства и повторной подачи заявки в текущем квартале. На прошлой неделе Mylan и Biocon получили одобрение биосимиляра Herceptin.
Novartis подала заявку на регистрацию биосимиляра Neulasta в Европе. В конце октября, во время телеконференции, на которой обсуждались финансовые показатели за III квартал, будущий глава компании Васант Нарасимхан сказал, что, на основании данных исследований, проведенных в Европе, компания расширила КИ, проводимые в США, чтобы удовлетворять требованиям FDA. Он также сообщил, что подача повторной заявки в США сдвинута на первую половину 2019 г.
Отсутствие конкуренции со стороны биосимиляров Neulasta стало подарком для Amgen. В прошлом году продажи Neulasta, большая часть которых пришлась на США, составили 4,6 млрд. долл. Препарат стал вторым по величине выручки в портфеле данного производителя.
Тем не менее, конкуренция со стороны биосимиляров оказывает давление на франшизу Neupogen/Neulasta. В III квартале с.г. продажи Neupogen упали на 25% как в ЕС, так и в США. Продажи Neulasta снизились на 6%, что компания частично приписывает незначительному сокращению применения химиотерапии.
Потенциальное влияние конкуренции со стороны биосимиляров на продажи Amgen выяснилось недавно из отчета компании Sanford Bernstein. Аналитики отмечают, что бюджетное давление на некоторых европейских рынках, главным образом в Германии и Великобритании, послужило толчком к развитию биосимиляров.
Согласно отчету Sanford Bernstein, доля биосимиляра Neupogen от компании Sandoz на европейском рынке данного препарата на настоящий момент составляет 44%. В США биосимиляры Neupogen занимают более половины соответствующего рынка.
