Novartis сообщил о результатах исследования III фазы препарата для лечения рассеянного склероза

Novartis обнародовал первичные результата 2-годичного исследования III фазы FREEDOMS, показавшие, что препарат для перорального приема FTY720 (fingolimod) превосходит плацебо в уменьшении рецидивов и прогрессирования недееспособности у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РС).
В исследовании FREEDOMS первичная и вторичная конечные точки были достигнуты при применении и 0,5 мг, и 1,25 мг, причем существенной разницы в эффективности доз не было. FTY720 в целом хорошо переносился, на фоне приема 0,5 мг уровень побочных эффектов был ниже, чем при приеме 1,25 мг. Подача заявок на регистрацию FTY720 запланирована в США и в ЕС в конце 2009 г., исходя из детального изучения результатов исследования III фазы компания будет подавать заявки на одобрение дозы 0,5 мг как обладающей лучшим профилем соотношения риск/польза. В дальнейших исследованиях FTY720 для лечения рецидивирующих форм РС фокус будет сделан на дозе 0,5 мг.
Результаты плацебоконтролируемого исследования FREEDOMS показали, что FTY720 уменьшает уровень рецидивов на 54% при применении дозы 0,5 мг и на 60% при применении дозы 1,25 мг по сравнению с плацебо. Кроме того, на протяжении 2 лет FTY720 уменьшил прогрессирование недееспособности на 30% у пациентов, принимавших 0,5 мг (p=0,024), и на 32% — у принимавших препарат по 1,25 мг (p=0,017) по сравнению с плацебо.
FREEDOMS — второе из трех исследований III фазы, проводящихся в рамках исследовательской программы лечения РС, с участием более 4 тыс. пациентов во всем мире. Ранее сообщалось о результатах годичного исследования TRANSFORMS, показавших уменьшение уровня рецидивов на 52 и 38% на фоне приема FTY720 0,5 мг и 1,25 мг соответственно по сравнению с интерфероном бета-1а. В настоящее время проводится FREEDOMS II — 2-годичное плацебоконтролируемое исследование III фазы с дизайном, аналогичным дизайну FREEDOMS.