В минувшую среды швейцарская фармкомпания Novartis объявила о том, что FDA одобрило применение препарата Kisqali в комбинации с ингибитором ароматазы в качестве средства стартовой эндокринной терапии у женщин в предклимактерический, климактерический и постклимактерический период при гормон-рецептор-положительном, HER2-отрицательном раке молочной железы (РМЖ), сообщает FiercePharma.
Одобрение со стороны регуляторов делает Kisqali препаратом с самым широким спектром показаний к применению в качестве терапии первой линии в классе ингибиторов циклинзависимых киназ 4/6 (CDK 4/6).
Препарат также одобрен к применению в комбинации с fulvestrant для лечения HR-положительного, HER2-отрицательного РМЖ у женщин в постклимактерический период в качестве средства стартовой эндокринной терапии или после прогрессирования заболевания при применении другого препарата эндокринной терапии.
По мнению генерального директора Novartis Васа Нарасимхана, действительно ключевым моментом для компании станет одобрение данных клинических исследований Monaleesa 3 и Monaleesa 7, что даст врачам возможность оценить полный спектр показаний Kisqali, его преимущества и общий профиль. А самой компании это позволит понять траекторию движения препарата в будущем.
По словам главного исследователя указанных КИ Денниса Сламона, M.D., Ph.D., вплоть до публикации компанией Novartis данных КИ, на основании которых Kisqali был одобрен по последнему показанию, существовала «догма»: пациентки с указанными состояниями должны были сначала получить гормональную терапию, и только потом, в случае прогрессирования заболевания, им следовало назначить комбинированную терапию.
В любом случае, критически важным для успеха препарата будет то, как его воспримут врачи.
