Novartis представила результаты долгосрочных исследований CAR-T терапии лейкоза

Компания Novartis объявила о новых результатах исследований ELIANA и JULIET препарата тисагенлеклейсел: лекарственное средство продемонстрировало высокую эффективность и благоприятный профиль безопасности в терапии острого лимфобластного лейкоза и B-клеточной лимфомы.

Исследование проводилось среди детей и взрослых в возрасте до 25 лет с рецидивирующими и рефрактерными формами острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) и у взрослых пациентов с рецидивирующими и рефрактерными формами диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (ДВККЛ) соответственно.

По данным исследования ELIANA у пациентов с ОЛЛ через 24 месяца терапии тисагенлеклейселом были достигнуты глубокие и длительные ответы без последующей терапии у значительной части этой популяции. Среди 79 пациентов 82% достигли полного ответа (ПО) или ПО с неполным восстановлением крови (ПОн) в течение трех месяцев после инфузий. Среди пациентов с ответом 98% не имели признаков минимальной остаточной болезни. Выживаемость без прогрессирования заболевания составила 62% через 24 месяца; медиана продолжительности ремиссии (мПР), как и медиана общей выживаемости (мОВ) еще не были достигнуты.

Анализ исследования JULIET применения тисагенлеклейсела у взрослых пациентов с рецидивирующими и рефрактерными формами ДВККЛ через 19 месяцев терапии показал долговременную продолжительность ответа у пациентов (n=99), ранее прошедших несколько курсов химиотерапии и неудачных трансплантаций стволовых клеток.

Общая частота ответа (ОЧО) при медиане наблюдения 19 месяцев составила 54% (ПО, 40%; частичный ответ [ЧО], 13%). На момент проведения анализа у большинства пациентов сохранялась ремиссия. Вероятность выживаемости без прогрессирования заболевания составляла 66% через 6 месяцев, она оставалась неизменной на уровне 64% в период между анализами данных на 12 и 18 месяцев.

Тисагенлеклейсел зарегистрирован в США, ЕС, Канаде Швейцарии и Австралии. В компании отмечают, что это единственным метод CAR-Т-клеточной терапии, одобренной для двух различных показаний.