Novartis повторно инициировала патентный спор с «Изварино Фарма»

Изначальный иск к «Изварино Фарма» Novartis подала в АС Москвы в марте 2026 года. Заявитель требовал защитить его исключительные права на патент, охраняющий фармкомбинацию валсартан+сакубитрил. Основное заседание в первой инстанции по делу было запланировано на начало сентября 2026-го, однако оно так и не состоялось, а в конце сентября суд оставил исковое заявление без рассмотрения.

Суд установил, что изначальный иск от имени Novartis подан юристом Евгенией Гизатуллиной, действующей на основании доверенности от 21 февраля 2023 года. Доверенность подписана двумя физлицами – Кристианом Марти и Грейс Вон Ши Эрн, должность которых указана как «уполномоченное лицо с правом подписи». Однако АС указал, что полномочия подписантов доверенности от имени истца не подтверждаются ни в самом документе, ни выпиской из торгового реестра в отношении истца. Исходя из этого, производство по делу было завершено.

В ноябре 2026 года АС Москвы зарегистрировал новый иск Novartis к «Изварино Фарма». Это дело, вероятно, может стать продолжением того же патентного спора между компаниями. Первое судебное заседание назначено на январь 2027 года.

По данным ГРЛС, оригинальный Юперио был зарегистрирован в России в 2016 году. Актуальное регудостоверение (РУ) на препарат Novartis действует с апреля 2023 года на бессрочной основе. Российский патент № 2459809, охраняющий комбинацию валсартан+сакубитрил, был зарегистрирован в ноябре 2006 года. Срок его действия истекает 8 ноября 2026 года, однако в дополнительном патенте на комбинацию указано, что пошлина за него учтена с ноября 2030-го по март 2031 года.

Впервые в мире современный препарат для лечения ХСН Юперио был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) в июле 2015 года под ТН Entresto. В ходе проводимого перед регистрацией исследования препарат продемонстрировал клинически значимое превосходство над ингибитором ангиотензинпревращающего фермента – эналаприлом, снизив риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний и число госпитализаций, обусловленных сердечной недостаточностью, на 20% при медианном периоде наблюдения в 27 месяцев. Entresto также улучшил общую выживаемость на 16% по сравнению с эналаприлом. В исследовании приняли участие 8,4 тысячи пациентов.

Дженерик Валсуперио от «Изварино Фарма» получил РУ в декабре 2025-го, с разрешением на ввод в гражданский оборот до декабря 2030 года. На данный момент зарегистрированные в РФ дженерики Юперио, помимо «Изварино Фарма», имеют три российские компании – «Велфарм-М», «Акрихин» и «Р-Фарм», а также польская Polpharma и словенская KRKA.

По данным аналитического агентства Headway Group, комбинация валсартан+сакубитрил занимает 22-е место в ТОП50 МНН на рынке госзакупок в 2025 году. За этот период учреждения закупили препараты с этим действующим веществом на 9,6 млрд рублей, что на 41,4% выше показателей 2024 года.

В мае 2026-го швейцарский производитель потребовал от суда принять обеспечительные меры в отношении «Изварино Фарма» по первому делу – запретить вводить в гражданский оборот и поставлять препарат Валсуперио, однако АС не удовлетворил требование истца, указав, что спорный препарат погружен в ЖНВЛП. Также, по мнению суда, доказательства того, что Валсуперио представляет угрозу жизни и здоровью человека, отсутствуют.

В июне 2026 года Novartis подала жалобу в Девятый арбитражный апелляционный суд с требованием пересмотреть решение первой инстанции. В конце августа суд отказался удовлетворить ходатайство.