«Новартис» получила одобрение клинического исследования в России
Минздрав выдал разрешение на клиническое исследование в России компании «Новартис». Ранее производитель заявлял о приостановке и инициировании новых испытаний.
«Новартис» получил разрешение Минздрава на клиническое исследование ремибрутиниба в России. Информация размещена 9 сентября в реестре разрешений Минздрава. Планируемое исследование третьей фазы проводится как часть международного мультицентрового, указано в реестре.
Ранее компания заявила о приостановке «новых клинических исследований» и «наборе новых участников в действующие», сообщал «ФВ».
Новое исследование «Новартис» предполагает включение пациентов с хронической спонтанной крапивницей. Однако, как следует из названия протокола, будут включены пациенты, завершившие участие в предшествующих испытаниях ремибрутиниба. Планируется продолжение терапии с отменой препарата в «открытом» режиме, когда пациент и врач знают, какое лечение получает больной. Как следует из государственного реестра, экспериментальный препарат в рамках испытаний получат 20 больных в пяти центрах.
Это пятое исследование экспериментального препарата «Новартис» в России. Первые два разрешения Минздрав выдал 9 ноября 2021 года. Исследование третьей фазы ремибрутиниба изучало эффективность и безопасность препарата при хронической спонтанной крапивнице, у пациентов с неадекватным контролем на антигистаминные препараты. Общее количество участников — 160 человек. Испытания велись по двум разным протоколам, следует из записи ГРЛС.
Другие два исследования, разрешения на которые «Новартис» получила в феврале 2022 года, оценивают экспериментальный препарат при рассеянном склерозе.
