Вторник, 8 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Novartis хочет ознакомиться с регистрационным досье на российский биоаналог «Несклер»

09.02.2015
в Новости медицины и фармации

Сегодня, 9 февраля, состоялось заседание Арбитражного суда г. Москвы по иску Novartis Pharma AG к ООО  «Биоинтегратор» Центра высоких технологий «ХимРар». Иностранный производитель требует признать недействительной регистрацию биоаналога «Несклер», предназначенного для приема при рассеянном склерозе и разрешенного Минздравом к применению в России в ноябре 2014 г.  Как было заявлено в суде, швейцарская компания «имеет серьезные основания подозревать» «Биоинтегратор» в использовании данных, полученных ей при проведении доклинических и клинических исследований своего препарата «Гилениа», в ходе исследований биоэквивалентности «Несклера». Представители иностранного производителя ссылаются на пункт 6 ст. 18 61-ФЗ, согласно которому «не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата».

Минздрав и ООО «Биоинтегратор» настаивают на том, что обладали всеми законными основаниями для регистрации нового ЛП. По заявлению представителей российской компании, «Несклер» прошел как доклинические, так и клинические испытания. Кроме того, в ходе судебного заседания неоднократно подчеркивалось: заявление на регистрацию нового препарата было представлено в Минздрав ранее срока вступления в силу нормы 61-ФЗ, на которую ссылается зарубежный производитель.

По настоянию компании Novartis суд обязал Минздрав России представить для ознакомления материалы регистрационного досье  препарата «Несклер». Следующее заседание состоится 11 марта.

Пред.

КСП Ярославской области: Деньги не ушли, но могли уйти

След.

Виктор Иванов: упразднение ФСКН – инициатива наркогруппировок

СвязанныеСообщения

врачу УЗД в Москве предлагают зарплату от 300 тысяч рублей
Новости медицины и фармации

врачу УЗД в Москве предлагают зарплату от 300 тысяч рублей

08.07.2025
Общественный совет при Росздравнадзоре выступает за продление эксперимента по маркировке ряда медизделий
Новости медицины и фармации

Общественный совет при Росздравнадзоре выступает за продление эксперимента по маркировке ряда медизделий

08.07.2025
Ученые выявили четыре основных пути развития болезни Альцгеймера
Новости медицины и фармации

Ученые выявили четыре основных пути развития болезни Альцгеймера

08.07.2025
След.
Виктор Иванов: упразднение ФСКН – инициатива наркогруппировок

Виктор Иванов: упразднение ФСКН – инициатива наркогруппировок

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Laparoscopy for gynecology and oncology: Procedures DVD and Manu Laparoscopy for gynecology and oncology: Procedures DVD and Manu 547 ₽
  • Психиатрия Национальное руководство Психиатрия Национальное руководство 342 ₽
  • NIST/EPA/NIH Mass Spectral Library 2005 NIST/EPA/NIH Mass Spectral Library 2005 342 ₽
  • Электронная медицинская библиотека Электронная медицинская библиотека 616 ₽

Товары

  • Skeletal Trauma Skeletal Trauma 342 ₽
  • Qpuncture multimedia learning CD Qpuncture multimedia learning CD 342 ₽
  • MEGA Physical Examination Videos MEGA Physical Examination Videos 684 ₽
  • Kelley’s Textbook of Rheumatology DVD Kelley's Textbook of Rheumatology DVD 684 ₽
  • Medical Books 21 Medical Books 21 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • врачу УЗД в Москве предлагают зарплату от 300 тысяч рублей
  • Общественный совет при Росздравнадзоре выступает за продление эксперимента по маркировке ряда медизделий
  • Ученые выявили четыре основных пути развития болезни Альцгеймера
  • Минздрав определил особенности категорирования объектов КИИ
  • Лечить обструктивные заболевания дыхательных путей станет дешевле
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version