Расширены основания для ускоренной регистрации лекарств при дефектуре
Правительство РФ расширило основания для ускоренного вывода лекарств на рынок в случае дефектуры. Теперь соответствующее разрешение могут выдать только при отсутствии полного цикла производства препарата в России.
Правительство РФ внесло изменения в особенности обращения лекарственных средств при дефектуре или риске ее возникновения из-за санкций. Постановление № 999 от 10.08.2026 опубликовано на портале правовой информации.
Изменения вносятся в Правила, утвержденные постановлением № 593 от 05.04.2022 и касаются упрощенного порядка государственной регистрации лекарственных препаратов.
Теперь при регистрации воспроизведенного препарата заявитель должен подтверждать не только отсутствие терапевтических аналогов, но и отсутствие производства по всем стадиям производства на территории России по соответствующему МНН.
В перечень сведений, которые должно содержать заявление о государственной регистрации, добавлены два новых пункта:
- для биологических лекарственных препаратов — заявитель должен указать, что все стадии производства (включая синтез молекулы действующего вещества) осуществляются на территории России (требование применяется, если производство такого препарата ранее не осуществлялось в России по полному циклу по соответствующему МНН).
- для небиологических лекарственных препаратов — заявитель должен указать, что на территории России осуществляются такие стадии производства, как производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная упаковка, выпускающий контроль качества (требование применяется, если производство такого препарата ранее не осуществлялось в России по указанным стадиям по соответствующему МНН).
Ранее правительство РФ продлило упрощенную госрегистрацию лекарств (до 2036 года) и медицинских изделий (до 2028 года).
