Newron и Merck завершили набор пациентов для участия в исследовании III фазы Settle

Newron Pharmaceuticals и Merck Serono завершили набор пациентов для участия в двойном слепом рандомизированном плацебоконтролируемом исследовании III фазы Settle, в котором будет изучаться safinamide у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона. Для исследования набрано около 549 пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона от средних до завершающих стадий (продолжительность заболевания — более трех лет), принимавших стабильную дозу леводопы как минимум четыре недели. У набранных для исследования пациентов присутствуют моторные флуктуакции, период «выключения» в течение дня составляет более 1,5 часов.

Исследование направлено на изучение эффективности и безопасности safinamide в диапазоне доз от 50 до 100 мг 1 раз/сутки в качестве дополнительной терапии к стабильной дозе леводопы.

По условиям соглашения между Merck Serono и Newron, заключенного в 2006 г., Merck владеет эксклюзивными правами на производство, исследования и продажу safinamide для лечения болезни Паркинсона, болезни Альцгеймера и по другим показаниям к применению.