CHMP одобрил препарат ЗИТИГА®
Предложенное показание к применению: для лечения распространенных стадий рака предстательной железы (кастрационно-резистентный рак предстательной железы) в комбинации с преднизоном или преднизолоном у больных, ранее получавших химиотерапию, включавшую таксаны, говорится в сообщении Johnson&Johnson.
CHMP – комитет, ответственный за научную оценку препаратов, направляемых на получение регистрационного удостоверения по процедуре централизованного одобрения в Европейском Союзе. Положительное решение СНМР является основанием для утверждения препарата Европейской Комиссией. Компания Янссен ожидает получить решение Комиссии в третьем квартале 2011 г.
Положительное решение комитета CHMP основано на данных крупномасштабного двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования 3 фазы (COU-AA-301). Исследование показало, что абиратерона ацетат в комбинации с преднизоном или преднизолоном улучшает общую выживаемость у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы при прогрессии после проведения химиотерапии.
В августе 2010 г. Независимый комитет по мониторингу данных рекомендовал перевести исследование в открытое (неслепое) после того, как плановый промежуточный анализ показал значительное улучшение показателей общей выживаемости. В декабре 2010 г. Европейское агентство по лекарственным средствам приняло заявку на получение регистрационного удостоверения, в январе 2011 г. началась процедура регистрации. Ключевые результаты исследования COU-AA-301 были опубликованы в New England Journal of Medicine в мае 2011 г.
В апреле 2011 г. препарат ЗИТИГА® был утвержден Управлением по контролю качества продуктов и лекарств США (Food and Drug Administration, FDA) для лечения кастрационно-резистентных метастатических форм рака предстательной железы, в комбинации с преднизоном или преднизолоном, у мужчин, ранее получавших химиотерапию, содержавшую доцетаксел.
“Мы продолжим тесно сотрудничать с европейскими органами здравоохранения, чтобы как можно быстрее обеспечить возможность применения абиратерона ацетата для пациентов с метастатическим раком предстательной железы, не чувствительных к терапии гормонами, у которых сегодня остается очень мало возможностей лечения”, – прокомментировала Джейн Гриффитс, председатель группы компаний Янссен Европа, Ближний Восток и Африка.
