Несоответствие закупочных сведений о медизделии реестровым данным станет индикатором риска
Еще один предлагаемый пункт – отсутствие в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора сообщений о неблагоприятных событиях от медорганизаций (в зависимости от категории риска причинения вреда при осуществлении медицинской деятельности) в сроки: более 1 года с момента применения – для чрезвычайно высокого риска, более 1,5 лет – для высокого риска, более 2 лет – для значительного риска, более 2,5 лет – для среднего, умеренного и низкого риска.
Также причиной проверки может стать выявление по данным из любых достоверных источников, а также информации, предусмотренной статьей 96 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», сведений о медицинском изделии, в регистрационное досье которого не вносились изменения более 10 лет с момента регистрации, относящемся к классам потенциального риска 2б или 3 и предлагаемом к реализации.
Последним из новых индикаторов риска может стать выявление на маркировке медицинского изделия, находящегося в обращении, сведений о месте производства или адресах производственных площадок, отсутствующих в регудостоверении или в записи государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медизделий.
В мае 2025 года Минздрав РФ исключил три пункта из перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором.
Из списка регулятор убрал двукратный и более рост количества документов о результатах клинических исследований медизделий за календарный год в сравнении с предыдущим, поступление в лицензирующий орган в течение одного года заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медизделий или о внесении изменений в реестр лицензий от соискателя лицензии (лицензиата), а также наличие у соискателя лицензии работника, осуществляющего техническое обслуживание медизделий и заключившего в течение календарного года трудовой договор с иным лицензиатом, расположенным в другом регионе.
В итоге в перечне остались два маркера риска: первый – поступление заявления о предоставлении лицензии на техобслуживание медизделий (или внесение изменений в соответствующие документы), второй – непоступление от разработчика или производителя повторного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медизделие (в течение 180 рабочих дней с даты отказа Росздравнадзора изменить регдосье), и возврат заявления о внесении изменений и документов, прекращение дальнейшего рассмотрения заявления при условии наличия предложения к реализации такого медизделия, в том числе дистанционным способом.
