Немецкая Merck зарегистрировала в Европе кладрибин
Европейские регуляторы одобрили применение кладрибина (cladribine) в качестве терапии ремиттирующего рассеянного склероза у пациентов с высокой активностью заболевания, сообщает Результаты клинических исследований показали, что кладрибин в таблетках позволяет снизить среднегодовую частоту обострений на 67%, а риск прогрессирования по шкале EDSS, сохраняющегося в течение 6 месяцев, – на 82%, по сравнению с плацебо.
Как было продемонстрировано в исследовании III фазы CLARITY EXTENSION, на протяжении 3 и 4 года дальнейшей терапии кладрибином не требовалось. Выбор дозировки и требований по мониторингу основан на обширном объеме данных. Наиболее важные нежелательные реакции включают лимфопению, которая может быть тяжелой и сохраняющейся в течение длительного времени, и инфекции, в том числе опоясывающий лишай.
В 2011 году компании пришлось свернуть исследовательскую программу кладрибина, так как регуляторные органы выразили сомнение в эффективности препарата и его профиле безопасности. В России кладрибин для лечения рецидивирующего РС был зарегистрирован в 2010 году.
Результаты клинических исследований показали, что кладрибин в таблетках позволяет снизить среднегодовую частоту обострений на 67%, а риск прогрессирования по шкале EDSS, сохраняющегося в течение 6 месяцев, – на 82%, по сравнению с плацебо.
Как было продемонстрировано в исследовании III фазы CLARITY EXTENSION, на протяжении 3 и 4 года дальнейшей терапии кладрибином не требовалось. Выбор дозировки и требований по мониторингу основан на обширном объеме данных. Наиболее важные нежелательные реакции включают лимфопению, которая может быть тяжелой и сохраняющейся в течение длительного времени, и инфекции, в том числе опоясывающий лишай.
В 2011 году компании пришлось свернуть исследовательскую программу кладрибина, так как регуляторные органы выразили сомнение в эффективности препарата и его профиле безопасности. В России кладрибин для лечения рецидивирующего РС был зарегистрирован в 2010 году.
