«Нанолек» зарегистрировал новую вакцину для профилактики пневмококковой инфекции

Российская компания «Нанолек» зарегистрировала 23-валентную полисахаридную вакцину «Пневнанол 23» для профилактики пневмококковой инфекции. Это вторая зарегистрированная в России 23-валентная полисахаридная пневмококковая вакцина. Препарат показан взрослым от 50 лет и старше, детям от 2 до 18 лет, а также взрослым с повышенным риском развития пневмококковых инфекций. Поставки вакцины планируют начать в IV квартале 2026 года, сообщили GxP News в пресс-службе компании.

По словам генерального директора компании «Нанолек» Евгения Баринова, после регистрации ее задача — обеспечить вывод препарата на российский рынок. Выводить его «Нанолек» будет в партнерстве с одним из ведущих разработчиков и производителей вакцин из Китая.

Препарат прошел полный цикл клинических исследований в России и Китае. Результаты подтвердили сопоставимые показатели иммуногенности, безопасности и переносимости в сравнении с зарегистрированной вакциной «Пневмовакс 23». В рамках регистрации в России была успешно проведена GCP-инспекция ЕАЭС клинического исследования в Китае — первая подобная инспекция регулятора ЕАЭС на территории этой страны.

Вакцина выпускается в форме готового раствора для внутримышечного введения: одна доза объемом 0,5 мл в предварительно заполненном шприце. Иммунизация против пневмококковой инфекции проводится в течение всего года; осенний период традиционно совпадает с сезоном вакцинации против гриппа. Грипп может повышать риск вторичных инфекций, в том числе пневмококковой.

Пневмококк вызывает распространенные респираторные заболевания, включая пневмонию, отит и синусит, а также тяжелые инвазивные инфекции — менингит, бактериемию и сепсис. Он остается наиболее частой причиной внебольничной пневмонии у взрослых: на него приходится 30–50% случаев с установленной этиологией. Вакцина содержит полисахариды 23 серотипов Streptococcus pneumoniae.

Параллельно с проектом компании «Нанолек» на российском рынке готовится к выходу еще одна разработка — 16-валентная вакцина «Пневмикс 16» от Федерального медико-биологического агентства России. Ее государственную регистрацию также планируют завершить в течение 2026 года. Как сообщила ранее глава агентства Вероника Скворцова, в отличие от партнерских зарубежных проектов, производство этого препарата будет на 100% локализовано в РФ, что обеспечит полную независимость от импорта.