Надлежащая регуляторная практика: зачем ЕЭК вводит GRP ВОЗ для фармрегуляторов

Заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Чинара Мамбеталиева выступила на пленарном заседании «Стратегический приоритет: производство современных препаратов» XI Всероссийской GMP-конференции, где рассказала о Решении Совета ЕЭК от 9 июля 2026 года № 87 о применении Надлежащих регуляторных практик (Good Regulatory Practices, GRP) в регулировании обращения лекарственных средств. В центре выступления — отличие GRP от традиционных практик GxP, принципы организации регуляторной деятельности и развитие механизмов опоры на результаты, признания и разделения регуляторной работы.

Что такое GRP

Решение Совета ЕЭК № 87 устанавливает применение в регулировании обращения лекарственных средств Надлежащих регуляторных практик, принятых Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

В отличие от GMP, GCP, GLP и GDP, которые устанавливают требования к деятельности участников фармацевтического рынка, GRP адресованы регуляторам и уполномоченным органам. Как отметила Чинара Мамбеталиева, регулятор должен описать, как устроена система, каким образом готовятся и обосновываются решения и как оценивается их воздействие.

В рамках Решения № 87 предусмотрено применение GRP при осуществлении регуляторной деятельности в сфере обращения лекарственных средств. Таким образом, документ относится не к требованиям непосредственно к производству лекарственных средств, а к организации работы регуляторной системы.

GRP не являются классическим документом GxP или стандартом серии ISO 9000 с набором требований к выполнению конкретных мероприятий регулятором. Они также не предназначены для использования в качестве основы для сертификации или иных форм оценки соответствия. Подходы GRP входят в более широкий набор принципов, правил и индикаторов, используемых ВОЗ при оценке зрелости регуляторных систем.

Девять принципов GRP

В основе GRP ВОЗ лежат девять принципов:

• законность;
• преемственность;
• независимость;
• беспристрастность;
• соразмерность;
• гибкость;
• понятность;
• результативность;
• прозрачность.

Кроме того, определены восемь условий реализации этих принципов. Они предусматривают политическую и государственную поддержку, эффективную организацию и надлежащее администрирование, меж- и внутриорганизационную коммуникацию, сотрудничество и координацию, функционирующую систему управления качеством, достаточные и устойчивые финансовые ресурсы, компетентные кадры, организационную этику и ценности, а также принятие решений на основе научных данных.

Как отметила Чинара Мамбеталиева, большинство этих принципов уже в той или иной степени реализовано в регуляторных системах государств — членов ЕАЭС.

В качестве примера реализации принципа соразмерности в докладе был приведен подход к установлению требований с учетом рисков. Он применяется, в частности, при регулировании различных категорий лекарственных препаратов, установлении отдельных требований и сроков действия разрешительных документов, а также при мониторинге соотношения «польза — риск».

Почему GRP адресованы регуляторам

В докладе отдельно отмечено отличие GRP от других надлежащих практик фармацевтического сектора. Если GMP, GCP, GLP и GDP адресованы регулируемым субъектам — разработчикам, производителям и держателям регистрационных удостоверений, — то GRP адресованы регулятору.

Предметом GRP становятся процессы, связанные с организацией регуляторной системы, подготовкой и обоснованием решений и оценкой их воздействия.

При этом GRP не устанавливают набор конкретных мероприятий, которые регулятор должен выполнять для прохождения сертификации или оценки соответствия. Содержащиеся в них рекомендации входят в более широкий пакет принципов, правил и индикаторов ВОЗ, применяемых при оценке степени зрелости регуляторных систем.

Соразмерность и учет рисков

Один из принципов GRP — соразмерность — связан с применением регуляторных подходов с учетом уровня рисков.

В докладе Чинары Мамбеталиевой в качестве примеров были названы требования к различным категориям лекарственных препаратов, в том числе к гомеопатическим и высокотехнологичным лекарственным препаратам, сроки действия регистрационных удостоверений и сертификатов GMP, а также мониторинг соотношения «польза — риск».

Таким образом, принцип соразмерности рассматривается в контексте дифференциации регуляторных подходов в зависимости от характера регулируемого объекта и соответствующих рисков.

Reliance, Recognition и Work Sharing

Отдельная часть выступления была посвящена механизмам Reliance, Recognition и Work Sharing — опоре на результаты работы других регуляторов, признанию результатов и разделению регуляторной работы.

Как отметила Чинара Мамбеталиева, отдельные элементы этих механизмов уже предусмотрены актами ЕАЭС. Они применяются при регистрации лекарственных средств, фармацевтическом инспектировании и работе профильных площадок Союза.

При этом в настоящее время эти механизмы представлены отдельными процедурными элементами, а не единой системной моделью. В докладе их дальнейшее развитие рассматривается как одно из направлений совершенствования регуляторного взаимодействия государств — членов ЕАЭС.

GRP в системе регулирования ЕАЭС

По словам Чинары Мамбеталиевой, отдельные элементы надлежащей регуляторной практики уже закреплены в нормативной базе ЕАЭС. К ним относятся законность и прозрачность регуляторной деятельности, запрос мнения по регуляторным предложениям, оценка регулирующего воздействия и последующий мониторинг с оценкой воздействия.

Для каждого из этих элементов предусмотрены соответствующие положения договоров, регламентов и решений органов ЕАЭС. Отдельные процедуры, связанные с Reliance, Recognition и Work Sharing, также реализуются в рамках регистрации, инспектирования и работы профильных площадок Союза.

При этом, как отмечалось в докладе, существующие элементы пока не объединены в единую системную модель. Внедрение GRP в нормативную базу ЕАЭС сопровождается дальнейшим развитием подходов к организации регуляторной деятельности и взаимодействию уполномоченных органов.

Решение Совета ЕЭК № 87 от 9 июля 2026 года устанавливает применение Надлежащих регуляторных практик ВОЗ в регулировании обращения лекарственных средств. В отличие от практик GxP, GRP относятся непосредственно к регуляторной системе и охватывают принципы, процессы и условия осуществления регуляторной деятельности.