Члены комитета Совета Федерации по социальной политике Анна Отке и Владимир Круглый внесли в Госдуму законопроект № 1051331-6 «О внесении изменений в статью 46 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Законопроектом предлагается установить в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» требование о необходимости дублирования на упаковке или инструкции по применению препарата его наименования, даты выпуска, срока годности, способа применения, дозировки или концентрации, выполненных с помощью знаков рельефно-очечного шрифта Брайля.
«Законопроект предусматривает максимально необременительные условия для производителей лекарственных препаратов. Законопроектом исключается необходимость маркировки шрифтом Брайля таких лекарственных препаратов, как инъекционные растворы, за исключением препаратов в форме инъекционных растворов, предназначенных для медицинского применения инвалидами по зрению с использованием специальных средств и способов введения», — говорится в пояснительной записке к документу.
По выбору производителя нанесение основных сведений шрифтом Брайля может быть осуществлено на первичной или вторичной упаковке лекарственного средства, или на инструкции по его применению.
В пояснительной записке указывается, что многие ведущие фармпроизводители уже размещают такую информацию с помощью шрифта Брайля. Так, многие фармацевтические компании в США и Канаде самостоятельно приняли решение дублировать название медицинской продукции шрифтом Брайля. Обязательство по маркировке лекарственных средств шрифтом Брайля в странах Европейского Союза было утверждено 30 апреля 2004 года, а конец подготовительного периода определен как 30 октября 2005 года.
За это время компании имели возможность подготовиться к внедрению шрифта Брайля: обучить персонал, купить оборудование, подготовить документы на внесение изменений и утвердить их.
Законопроектом также предусматривается возможность для производителей лекарственных препаратов подготовиться к необходимости маркировки своей продукции с помощью шрифта Брайля. В этих целях предусматривается, что положения законопроекта вступают в силу с 1 января 2018 года.
При этом лекарственные препараты, произведенные до вступления документа в силу, могут продаваться без соблюдения новых требований о маркировке.
