Один южнокорейский и два китайских производителя безрецептурных препаратов получили письменные предупреждения от FDA в связи с нарушениями правил GMP применительно к производству готовых лекарственных форм, сообщает In-Pharma Technologist.
Все три письма-предупреждения были опубликованы американским регулятором на прошлой неделе.
Южнокорейской компании Cosmecca Korea Co. Ltd предупреждение было направлено 2 февраля по итогам инспектирования предприятия в провинции Чхунчхонбук-до в сентябре прошлого года. Среди отмеченных в письме нарушений – якобы выявленные случаи фальсификации данных и несоответствие стандартам тестирования фармацевтической продукции. Восьмого января с.г. FDA выпустило в отношении корейского производителя форму предупреждения Import Alert 66-40. Данная форма означает «Задержание без исследования физических показателей лекарственных препаратов компаний, производственные предприятия которых не соответствуют стандартам GMP».
Китайская компания Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings получила письмо 1 ноября 2017 г. по результатам инспекционной проверки в мае прошлого года. Среди выявленных нарушений американский регулятор отметил проблемы с очисткой и риск загрязнения на предприятия в Гуанчжоу.
Форма Import Alert 66-40 выпущена в отношении компании в октябре 2017 г.
Третье письмо направлено китайской компании Jiangmen Nowadays Daily Goods по итогам инспектирования предприятия в городском округе Цзянмэнь (провинция Гуандун) в марте 2017 г. Отмечен выпуск препаратов без надлежащего тестирования на соответствие спецификациям, включая анализ подлинности и активности. Регулятор также отметил нарушение процедур тестирования поступающих на указанное предприятие фармсубстанций по показателям подлинности, чистоты и активности.
Форма Import Alert 66-40 выпущена в отношении данной компании 7 июня 2017 г.
