На перерегистрацию цен на лекарства поступило около 30 заявлений
Минздрав начал перерегистрацию цен. Пока ведомство получило порядка 30 заявлений от держателей регистрационных удостоверений, сказал директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России Филипп Романов.
«Из 20 тысяч позиций, по которым планируется пересмотр цен, должно быть подано приблизительно 2 тысячи заявлений на референтные позиции, а поступило пока порядка трех десятков заявлений. Настоятельно рекомендуем фармпроизводителям не дожидаться конечного срока подачи документов – 18 февраля 2020 года. Быстрейшая подача заявлений сделает работу регулятора более планомерной и даст возможность заявителю при необходимости внести коррективы», – сообщил Романов на заседании рабочей группы по ценообразованию СПФО.
Как писал «ФВ», согласно пункту 4 Правил перерегистрации, держатель или владелец регистрационного удостоверения референтного лекарственного препарата в течение 40 рабочих дней со дня вступления в силу постановления представляет в Минздрав заявление на перерегистрацию. Постановление вступило в силу 16 декабря 2019 года, то есть 18 февраля 2020 года – последний день приема заявлений.
Если заявление до этого срока не подано, то цена на референтный препарат не пересматривается, соответственно, он не может обращаться на рынке. По истечении 70 дней после вступления постановления в силу, то есть 3 апреля 2020 года, Минздрав подаст в ФАС списки референтных препаратов, цены на которые не перерегистрированы, а также перечень соответствующих воспроизведенных лекарств и биоаналогов. Далее в антимонопольном органе должны рассчитать цены на дженерики и биоаналоги по утвержденной методике. Если держатель регдосье референтного препарата после этого срока подаст заявление на перерегистрацию, то стоимость лекарства не должна превышать цену дженерика или биоаналога.
На заседании рабочей группы СПФО представители Департамента регулирования обращения лекарственных средств ответили на многочисленные вопросы производителей по процедуре перерегистрации цен, разъяснили правоприменительную практику норм Постановления Правительства РФ № 1683 от 16.12.2019 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП».
Помимо Романова во встрече приняли участие начальник отдела регистрации цен на ЖНВЛП Руслан Худоян и его заместитель Анастасия Гребенкина.
Минздрав начал перерегистрацию цен. Пока ведомство получило порядка 30 заявлений от держателей регистрационных удостоверений, сказал директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России Филипп Романов.
«Из 20 тысяч позиций, по которым планируется пересмотр цен, должно быть подано приблизительно 2 тысячи заявлений на референтные позиции, а поступило пока порядка трех десятков заявлений. Настоятельно рекомендуем фармпроизводителям не дожидаться конечного срока подачи документов – 18 февраля 2020 года. Быстрейшая подача заявлений сделает работу регулятора более планомерной и даст возможность заявителю при необходимости внести коррективы», – сообщил Романов на заседании рабочей группы по ценообразованию СПФО.
Как писал «ФВ», согласно пункту 4 Правил перерегистрации, держатель или владелец регистрационного удостоверения референтного лекарственного препарата в течение 40 рабочих дней со дня вступления в силу постановления представляет в Минздрав заявление на перерегистрацию. Постановление вступило в силу 16 декабря 2019 года, то есть 18 февраля 2020 года – последний день приема заявлений.
Если заявление до этого срока не подано, то цена на референтный препарат не пересматривается, соответственно, он не может обращаться на рынке. По истечении 70 дней после вступления постановления в силу, то есть 3 апреля 2020 года, Минздрав подаст в ФАС списки референтных препаратов, цены на которые не перерегистрированы, а также перечень соответствующих воспроизведенных лекарств и биоаналогов. Далее в антимонопольном органе должны рассчитать цены на дженерики и биоаналоги по утвержденной методике. Если держатель регдосье референтного препарата после этого срока подаст заявление на перерегистрацию, то стоимость лекарства не должна превышать цену дженерика или биоаналога.
На заседании рабочей группы СПФО представители Департамента регулирования обращения лекарственных средств ответили на многочисленные вопросы производителей по процедуре перерегистрации цен, разъяснили правоприменительную практику норм Постановления Правительства РФ № 1683 от 16.12.2019 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП».
Помимо Романова во встрече приняли участие начальник отдела регистрации цен на ЖНВЛП Руслан Худоян и его заместитель Анастасия Гребенкина.
