На МФФИ-2026 регуляторы из 30 стран обсудят подходы к регулированию высокотехнологичных препаратов

Регулирование высокотехнологичных лекарственных препаратов (ВТЛП), а также особенности их технологического развития и производства обсудят регуляторы из более чем 30 стран в рамках деловой программы III Международного форума фармацевтических инспекторатов (МФФИ), который состоится 16-17 ноября во Вьетнаме.

Стремительное развитие высокотехнологичных препаратов ставят перед регуляторными органами и фармацевтической отраслью новые задачи по разработке подходов к контролю качества и обеспечения воспроизводимости производственных процессов, совершенствование регуляторных механизмов.

В рамках дискуссий эксперты рассмотрят международный опыт и перспективы дальнейшего развития регуляторных систем. В сессии участвуют эксперты из международных и российских фармкомпаний.

Кроме того, эксперты и регуляторы обсудят современные подходы к Надлежащей регуляторной практике (Good Regulatory Practice, GRP) лекарственных средств для медицинского применения. GRP задает основополагающие принципы, служащие ориентиром при определении первоочередности функций регуляторной системы с учетом имеющихся ресурсов, национальных планов, стратегий охраны здоровья населения, политики в отношении лекарственных средств.

GRP в качестве основной темы Форума выбрана не случайно, так как динамичное развитие фармацевтического рынка — появление новых классов препаратов, развитие технологий, а также распределение производства лекарственных средств в разных странах — ставит перед регуляторами новые вызовы. Регуляторным органам необходимо выстраивать эффективные, предсказуемые и понятные для отрасли процессы.

В рамках пленарной сессии Форума «Надлежащая регуляторная практика: гармонизация и укрепление систем регулирования лекарственных средств» участники смогут услышать опыт разных стран и позицию экспертов ВОЗ, а также обсудить, как адаптировать лучшие практики GRP к собственным юрисдикциям — от прозрачности процедур до вовлечения представителей отрасли в регуляторный диалог.