На GMP-конференции эксперты обсудят стратегии развития единого рынка ЕАЭС

Конференция под девизом «Новое десятилетие GMP: инновации, безопасность, надежность» состоится с 15 по 17 сентября в Ставрополе.

Оргкомитет сформировал трехдневную программу, которая будет сфокусирована на ключевых вызовах фармацевтической отрасли: обеспечении технологического суверенитета, развитии единого рынка ЕАЭС, совершенствовании контрольно-надзорных процедур и внедрении цифровых инструментов.

Первый день GMP-конференции откроется пленарным заседанием, на котором участники обсудят импортозамещение и локализацию полного цикла производства лекарственных препаратов и фармсубстанций на территории ЕАЭС, потребности системы здравоохранения в современных лекарственных средствах, а также глобальные тренды в фармацевтике и особенности регуляторных подходов.

В этот же день пройдет сессия в формате вопрос-ответ, посвященная функционированию и стратегии развития единого рынка ЕАЭС.

Завершится первый день блоком по лицензированию и инспектированию производства. В фокусе – обзор изменений законодательства, риск-ориентированный подход при проведении инспекций, цифровизация, а также практика применения требований Приложения 1 Правил GMP в части стратегии контроля контаминации. Отдельно будут рассмотрены вопросы привлечения внешних экспертов в рамках GMP-инспектирования.

Во второй день впервые сессия будет проходить в течение всего дня с перерывом. Эксперты смогут детально разобрать все аспекты контрактного производства от выбора площадки до выпуска серии. Трек охватит полный цикл взаимодействия держателя регистрационного удостоверения и контрактной площадки: от нормативных требований и оценки контрактных производителей до трансфера технологий, заключения соглашений по качеству.

В рамках конференции состоятся параллельные сессии по трем темам: производство биологических препаратов, будущее микробиологического контроля и использование искусственного интеллекта на этапах жизненного цикла лекарственных средств. В центре внимания последней темы — анонс нового Приложения 22 к правилам GMP, обеспечение прослеживаемости решений, принятых ИИ, автоматизация визуального контроля, оптимизация загрузки мощностей для минимизации простоев и перекрестной контаминации, а также подготовка персонала к работе в условиях Индустрии 4.0.

Завершится второй день мастер-классом в формате деловой игры по анализу рисков и формированию стратегии контроля контаминации.

Третий день будет посвящен вопросам GMP-инспектирования и регистрации. В программе — регуляторные аспекты фармацевтических инспекций при регистрации лекарственных средств, планирование инспекций на основе анализа рисков с учетом подходов различных стран, обзор наиболее частых несоответствий регистрационному досье, а также практический мастер-класс по GMP-инспектированию, адаптированный под ситуацию на фармпроизводстве, в формате игры «Мафия».

В GMP-конференции примут участие представители регуляторных органов, руководители и эксперты фармацевтических предприятий, специалисты в области обеспечения качества, микробиологического контроля и валидации. В рамках мероприятия с докладами и выступлениями запланировано участие ключевых экспертов отрасли, а также представителей профильных министерств и ведомств.

Организаторами GMP-конференции выступает Министерство промышленности и торговли РФ совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».

Конференцию поддерживают ведущие российские и международные производители: стратегический партнер — «Нацимбио», официальный партнер — Фармасинтез, среди партнеров — Р-Фарм, «Герофарм». Партнеры сессии — европейская фармацевтическая компания PRO.MED.CS, «Сотекс» и «Рафарма». Партнер мастер-класса — «Сервье», генеральный информационный партнер — GxP News.