«Биохимик» не убедил суд в дефиците долутегравира

Суд отказал АО «Биохимик» в иске к ViiV Healthcare Company и Shionogi о понуждении к заключению лицензионного договора на использование долутегравира. Истец пытался получить принудительную простую лицензию, чтобы наладить выпуск препарата для лечения ВИЧ.

«Биохимик» не смог убедить Арбитражный суд Москвы в том, что владельцы евразийского патента ЕА014162 недостаточно используют его на территории России, и добиться получения простой лицензии на использование изобретения. Суд сделал вывод, что доводы истца неубедительны, а поставки оригинального препарата полностью покрывают текущие потребности пациентов. Соответствующее решение опубликовано в системе «Мой арбитр» и не вступило в законную силу.

Как развивались события

«Биохимик» зарегистрировал долутегравир еще в марте 2024 года. Однако «начало производства и снабжения российской системы здравоохранения препаратом затруднил евразийский патент 014162 (был продлен до 6 июля 2029 года) на изобретение, предмет которого включает в себя в том числе МНН долутегравир», говорится в решении суда. В апреле 2024 года истец обратился к ответчикам с просьбой предоставить ему простую лицензию с 13 мая 2024 года на весь период охраны патента с роялти в 1,7% дохода, полученного от продажи лекарств. Когда ему отказали, инициировал данный иск.

В июне 2025 года суд назначил комплексную патентно-техническую экспертизу по настоящему делу, которая была поручена ФГБУ РГАИС. Производство по делу приостановили до получения заключения. В сентябре того же года экспертная организация направила в суд ходатайство об отказе от проведения экспертизы, сославшись на недостаточность доказательств использования изобретений, а также сведений об экономических преимуществах и эффективности решений «Биохимика». В судебном заседании эксперты пояснили, что отказ был вызван не отсутствием специальных знаний, а слабой доказательной базой заявителя.

Доводы сторон

Отказ ответчиков предоставить простую лицензию, «а также их политику по отношению к МНН долутегравир в целом нельзя признать добросовестными», — констатитровал «Биохимик». Он цитировал многочисленные публикации в российских СМИ от 2023 года о перебоях с лекобеспечением пациентов с ВИЧ, ссылался на существенные экономические преимущества своего дженерика: цена будет ниже минимум на 26%.

Ответчики возражали: их препарат был впервые зарегистрирован в России в 2014 году и с тех пор бесперебойно поставлялся в необходимых количествах, что в том числе подтверждено пояснениями Минздрава РФ. По его данным, обеспеченность препаратом с МНН долутегравир в Российской Федерации составляет 9,9 месяцев, что значительно превышает критический уровень в 3 месяца, при котором возникает риск дефектуры. С 2019 года производство препарата налажено на территории РФ на мощностях ООО «Сервье Рус» по полному циклу, за это время произведено и выпущено в гражданский оборот более 8,5 млн упаковок препарата.

Почему суд отказал

Истец не доказал ни одного из необходимых условий для предоставления принудительной лицензии, заключил суд.

«Доводы истца о возможных перебоях с поставками, основанные на публикациях в СМИ, носят предположительный характер и не подтверждены объективными данными государственного статистического наблюдения, — сказано в решении Арбитражного суда Москвы от 7 августа. — Межведомственная комиссия по определению дефектуры лекарственных препаратов решений по долутегравиру не выносила».

В судебном акте говорится, что принудительная лицензия не может быть установлена задним числом — с 13 мая 2024 года, как просил истец, и не может распространяться на предшествующий период. 

В 2025 году число судебных дел, когда в качестве аргумента для предоставления принудительной лицензии компании используют «существенное экономическое преимущество» дженерика, выросло, ранее писал «ФВ». Вместе с тем мониторинг госзакупок показал, что разница в цене бывает несущественной, а иногда дженерики поставляются дороже оригинальных препаратов.