Минздравсоцразвития сообщает о формировании лекарственной политики

Итогом лекарственной политики Минздравсоцразвития России за 2007– 2011 г. стала стабилизация цен на фармрынке, формирование современной системы регистрации лекарств, а также значительное увеличение доступности лекарств для сельских жителей.

Стабилизация цен на фармрынке  

Государственное регулирование цен на препараты, которые вошли в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, началось с апреля 2010 года. То есть это те препараты, которые больше всего влияют на снижение показателей смертности и заболеваемости.

В течение 2009 года цены росли скачкообразно, по итогам годом показав значительный рост, – в амбулаторном сегменте на 10,8%, а в госпитальном на 16,1%. В отдельных регионах надбавки на лекарства, пройдя через цепочку посредников, достигали 200%.

Главная задача, которая была поставлена перед системой государственного регулирования цен, – стабилизировать ситуацию и обеспечить прозрачность ценообразования, чтобы гарантировать доступность основных лекарственных средств.

Разработку перечня жизненно важных препаратов вели главные внештатные специалисты Министерства. Это ведущие специалисты России по профильным заболеваниям. У каждого специалиста была сформирована экспертная группа, в которую вошли ведущие ученые, признанные не только в России, но и за рубежом. При разработке за основу был взят аналогичный перечень Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), который существует уже несколько десятков лет. Подобные перечни утверждены более чем 160 странах мира. В перечень входят те препараты, которые отвечают основным потребностям системы здравоохранения с учетом их эффективности, безопасности, доступности.

По итогам 2010 года снижение цен в среднем по Российской Федерации в амбулаторном сегменте фармацевтического рынка составило 2,64%, в госпитальном сегменте – 2,58%.

Применение дифференцированных предельных торговых надбавок в амбулаторном сегменте также привело к тому, что в группах лекарственных препаратов стоимостью от 50 до 500 руб. и свыше 500 руб. было достигнуто значительное снижение розничных цен – на 3,88% и 6,48% соответственно. Снижение цен на лекарственные препараты в ценовой категории до 50 руб. составило 0,36%.

Такая политика регулирования ценообразования на фармрынке позволила стабилизировать ситуацию с ростом цен, исключив возможность вздувания цены за счет цепочки посредников. Так по итогам 2011 г. рост цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты в более чем в два раза ниже роста потребительских цен на все товары и услуги.

Формирование прозрачной системы госрегистрации лекарств

Главные преимущества нового закона «Об обращении лекарственных средств»:

Законодательство РФ в сфере обращения лекарств гармонизировано с законодательством ЕС, включая вопросы проведения клинических исследований
Формируется система допуска лекарственных препаратов на рынок, отвечающая мировым требованиям
Переход на европейские стандарты производственной практики (GMP) дает импульс к развитию отечественной фармотрасли

Ситуация до разработки нового закона:

Ежегодно ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора заключались договоры на экспертизу документов около 4500 лекарственных препаратов. Однако количество подготовленных экспертных заключений за год не превышало 1 тысячу.
На момент передачи экспертного учреждения в ведение Минздравсоцразвития России на экспертизе находилось более 9000 регистрационных досье на лекарственные препараты (начиная с 2001 года). Общая кредиторская задолженность составляла более 1 млрд. рублей.

После вступления в силу нового закона:

• В период с 1 сентября 2010 года по 1 октября 2011 года Минздравсоцразвития принято 16135 решений по результатам рассмотрения заявлений и регистрационных досье
• Все процессы, связанные с государственной регистрацией лекарственных препаратов, проходят в открытом режиме через специальный портал, на котором заявитель может отследить ход всех регистрационных процедур. К 1 марта кредиторская задолженность снизилась с 1 млрд. рублей до 20 млн. рублей. Были закончены экспертные работы по 7000 делам, представленным на экспертизу
• Зарегистрировано 784 лекарственных препаратов (из них 467 отечественных, 317 зарубежных)
• Выдано разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов 460 (из них 77 на проведение КИ отечественных лекарственных препаратов, 383 разрешений на проведение КИ зарубежных лекарственных препаратов)
• В 2011 году Минздравсоцразвития России аккредитовано 740 медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов
• Количество разрешенных клинических исследований в 2011 году увеличилось на 12,7% по сравнению с 2010 годом. Количество пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных препаратов в 2011 году увеличилось на 15% относительно показателей 2010 года

Основные положения закона «Об обращении лекарственных средств»:

• Процедура регистрации лекарственных средств четко прописана по этапам и срокам. Максимальный срок регистрации не превышает 210 дней. Для воспроизведенных препаратов не превышает 60 дней. Сейчас это процедура может занимать до полутора лет, а то и больше
• Взимается единая государственная пошлина при регистрации, доходы от которой поступают в федеральный бюджет, а не какому-либо учреждению
• Процесс регистрации лекарственных средств максимально «прозрачен» – информация о ходе регистрации размещается в интернете. Это необходимо, чтобы: а) У граждан была информация о появлении в обороте лекарственного препарата б) Заявитель мог проследить выполнение всех процедур, зафиксированных в законе
• Доступность лекарственных средств для сельских жителей. Для этого законом разрешена, если в сельском поселении нет аптеки, продажа лекарств в фельдшерско-акушерский пунктах, амбулаториях, центрах общей врачебной практики.
• Создание системы ввоза лекарств для больных редкими заболеваниями. Часто эти препараты не зарегистрированы в России, поэтому их возможно ввести только из-за рубежа. Закон «Об обращении лекарственных средств» жестко регламентирует процедуру выдачи разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственны препаратов для медицинского применения. Максимальный срок рассмотрения заявки на ввоз ограничен пятью рабочими днями. Разрешение на ввоз выдается в форме электронного документа, заверенного электронной цифровой подписью. То есть больному из региона не нужно будет приезжать в Москву, чтобы подать заявку, выстаивать в очереди и ожидать выдачу разрешения.

Больше аптек на селе

Закон «Об обращении лекарственных средств» разрешил продажу лекарств в фельдшерско-акушерский пунктах, амбулаториях, центрах общей врачебной практики.

Благодаря этому в 2011 году в малонаселенных и сельских районах в Росси увеличилась доля сельских аптечных организаций к их общему количеству. Так, по состоянию на 1 января 2011 года доля сельских аптечных организаций к общему количеству аптечных организаций составляла 27,6%, а к 1 января 2012 года — 49%.

Количество обособленных подразделений, осуществляющих фармацевтическую деятельность, в том числе ФАПов, возросло на 4028, амбулаторий – на 289, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики – на 1173. Практически 28 тыс. чел. специалистов прошли необходимую переподготовку.

В среднем по Российской Федерации одна аптечная организация обслуживает 2674 человека, в городах – 2279 человек, в сельской местности – 3069 человек. По стандартам, действующим в советское время, одна аптека обслуживала 9000 жителей.

То есть лекарственное обеспечение существенно улучшилось не только по сравнению с предыдущим периодом, но и с периодом советского времени. Это очень значимое событие, так как в России в сельской местности проживает 38,2 млн чел., то 27% населения страны.
 
Лекарственное страхование

Тема лекарственного страхования обсуждается достаточно давно, и очевидно, что переход на такую систему обеспечения лекарствами необходим. Возможно использовать как модель лекарственного страхования, так и аналог системы возмещения.
На первом этапе реализации необходимо решить проблему с лекарственным обеспечением тех категорий граждан, у которых есть льготы на региональном уровне. Это порядка 13 млн льготников. Для их обеспечения, по скромным подсчетам, нужно ежегодно тратить 134 млрд руб., но регионы тратят 27 млрд руб.

Для запуска системы лекарственного страхования должна быть развита отечественная фармпромышленность, чтобы были доступны качественные отечественные лекарства, которые будут дешевле иностранных аналогов, а также будет гарантия поставок препаратов. Сейчас большие средства направлены на развитие фармпромышленности, и можно ожидать, что на рынке появятся отечественные лекарства в достаточном количестве для внедрения системы страхования или возмещения к 2015 году.

Предполагается, что эта система будет работать на основе перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Чтобы перейти в практическую плоскость решения этого вопроса, необходимо также сделать просчет стоимости такой программы, а также определить источники ее финансирования – будет ли это система ОМС или частично оплата будет производиться пациентами.

Ликвидация задолженности и увеличение финансирования

С 1 января 2008 г. была внедрена новая схема лекарственного обеспечения населения. В целях оперативного реагирования на изменения контингента категорий граждан, имеющих льготное обеспечение, принятия управленческих решений, значительная часть полномочий по обеспечению населения лекарственными средствами была возвращена на уровень регионов.

Также в 2008 г. была полностью погашена задолженность — 15,5 млрд руб. — перед фармацевтическими организациями за отпущенные в 2007 г. лекарственные средства. Это позволило ликвидировать дефицит финансовых средств, которые образовался в системе обеспечения лекарственными средствами в 2007 г.

За период до 2011 г. существенно были увеличены расходы на лекарственное обеспечение. Если плановый норматив финансовых затрат на одного гражданина в 2009 г., получающего лекарства в виде набора социальных услуг, составил 465 руб., то 2011 году норматив составлял 849 руб. в месяц. В 2012 г. году запланирован рост норматива на 8,1% — до 918 руб. в месяц.

Норматив – это снова для расчета субвенции, которая перечисляется в регионы для финансирования лекарственного обеспечения. Для конкретного гражданина, имеющего право на льготные лекарства, этот норматив не может ограничивать стоимость рецепта.

В 2008 г. объем субсидий составил 30,8 млрд руб. В 2011 было предусмотрено на оплату лекарственных препаратов, предоставляемых в виде набора социальных услуг, 32,72 млрд. рублей и 13,6 млрд рублей межбюджетных трансфертов для реализации отдельных полномочий по лекарственному обеспечению.

За период с 2007 по 2011 г. значительно увеличилось финансовое обеспечение высокозатратных нозологий, в рамках которой больные гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также пациенты после трансплантации органов и (или) тканей получают необходимые лекарства бесплатно. В 2008 г. на эту программу было направлено 33 млрд руб., в 2011 – 47,92 млрд руб.

Итогом лекарственной политики Минздравсоцразвития России за 2007– 2011 г. стала стабилизация цен на фармрынке, формирование современной системы регистрации лекарств, а также значительное увеличение доступности лекарств для сельских жителей.

Стабилизация цен на фармрынке  

Государственное регулирование цен на препараты, которые вошли в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, началось с апреля 2010 года. То есть это те препараты, которые больше всего влияют на снижение показателей смертности и заболеваемости.

В течение 2009 года цены росли скачкообразно, по итогам годом показав значительный рост, – в амбулаторном сегменте на 10,8%, а в госпитальном на 16,1%. В отдельных регионах надбавки на лекарства, пройдя через цепочку посредников, достигали 200%.

Главная задача, которая была поставлена перед системой государственного регулирования цен, – стабилизировать ситуацию и обеспечить прозрачность ценообразования, чтобы гарантировать доступность основных лекарственных средств.

Разработку перечня жизненно важных препаратов вели главные внештатные специалисты Министерства. Это ведущие специалисты России по профильным заболеваниям. У каждого специалиста была сформирована экспертная группа, в которую вошли ведущие ученые, признанные не только в России, но и за рубежом. При разработке за основу был взят аналогичный перечень Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), который существует уже несколько десятков лет. Подобные перечни утверждены более чем 160 странах мира. В перечень входят те препараты, которые отвечают основным потребностям системы здравоохранения с учетом их эффективности, безопасности, доступности.

По итогам 2010 года снижение цен в среднем по Российской Федерации в амбулаторном сегменте фармацевтического рынка составило 2,64%, в госпитальном сегменте – 2,58%.

Применение дифференцированных предельных торговых надбавок в амбулаторном сегменте также привело к тому, что в группах лекарственных препаратов стоимостью от 50 до 500 руб. и свыше 500 руб. было достигнуто значительное снижение розничных цен – на 3,88% и 6,48% соответственно. Снижение цен на лекарственные препараты в ценовой категории до 50 руб. составило 0,36%.

Такая политика регулирования ценообразования на фармрынке позволила стабилизировать ситуацию с ростом цен, исключив возможность вздувания цены за счет цепочки посредников. Так по итогам 2011 г. рост цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты в более чем в два раза ниже роста потребительских цен на все товары и услуги.

Формирование прозрачной системы госрегистрации лекарств

Главные преимущества нового закона «Об обращении лекарственных средств»:

Законодательство РФ в сфере обращения лекарств гармонизировано с законодательством ЕС, включая вопросы проведения клинических исследований
Формируется система допуска лекарственных препаратов на рынок, отвечающая мировым требованиям
Переход на европейские стандарты производственной практики (GMP) дает импульс к развитию отечественной фармотрасли

Ситуация до разработки нового закона:

Ежегодно ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора заключались договоры на экспертизу документов около 4500 лекарственных препаратов. Однако количество подготовленных экспертных заключений за год не превышало 1 тысячу.
На момент передачи экспертного учреждения в ведение Минздравсоцразвития России на экспертизе находилось более 9000 регистрационных досье на лекарственные препараты (начиная с 2001 года). Общая кредиторская задолженность составляла более 1 млрд. рублей.

После вступления в силу нового закона:

• В период с 1 сентября 2010 года по 1 октября 2011 года Минздравсоцразвития принято 16135 решений по результатам рассмотрения заявлений и регистрационных досье
• Все процессы, связанные с государственной регистрацией лекарственных препаратов, проходят в открытом режиме через специальный портал, на котором заявитель может отследить ход всех регистрационных процедур. К 1 марта кредиторская задолженность снизилась с 1 млрд. рублей до 20 млн. рублей. Были закончены экспертные работы по 7000 делам, представленным на экспертизу
• Зарегистрировано 784 лекарственных препаратов (из них 467 отечественных, 317 зарубежных)
• Выдано разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов 460 (из них 77 на проведение КИ отечественных лекарственных препаратов, 383 разрешений на проведение КИ зарубежных лекарственных препаратов)
• В 2011 году Минздравсоцразвития России аккредитовано 740 медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов
• Количество разрешенных клинических исследований в 2011 году увеличилось на 12,7% по сравнению с 2010 годом. Количество пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных препаратов в 2011 году увеличилось на 15% относительно показателей 2010 года

Основные положения закона «Об обращении лекарственных средств»:

• Процедура регистрации лекарственных средств четко прописана по этапам и срокам. Максимальный срок регистрации не превышает 210 дней. Для воспроизведенных препаратов не превышает 60 дней. Сейчас это процедура может занимать до полутора лет, а то и больше
• Взимается единая государственная пошлина при регистрации, доходы от которой поступают в федеральный бюджет, а не какому-либо учреждению
• Процесс регистрации лекарственных средств максимально «прозрачен» – информация о ходе регистрации размещается в интернете. Это необходимо, чтобы: а) У граждан была информация о появлении в обороте лекарственного препарата б) Заявитель мог проследить выполнение всех процедур, зафиксированных в законе
• Доступность лекарственных средств для сельских жителей. Для этого законом разрешена, если в сельском поселении нет аптеки, продажа лекарств в фельдшерско-акушерский пунктах, амбулаториях, центрах общей врачебной практики.
• Создание системы ввоза лекарств для больных редкими заболеваниями. Часто эти препараты не зарегистрированы в России, поэтому их возможно ввести только из-за рубежа. Закон «Об обращении лекарственных средств» жестко регламентирует процедуру выдачи разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственны препаратов для медицинского применения. Максимальный срок рассмотрения заявки на ввоз ограничен пятью рабочими днями. Разрешение на ввоз выдается в форме электронного документа, заверенного электронной цифровой подписью. То есть больному из региона не нужно будет приезжать в Москву, чтобы подать заявку, выстаивать в очереди и ожидать выдачу разрешения.

Больше аптек на селе

Закон «Об обращении лекарственных средств» разрешил продажу лекарств в фельдшерско-акушерский пунктах, амбулаториях, центрах общей врачебной практики.

Благодаря этому в 2011 году в малонаселенных и сельских районах в Росси увеличилась доля сельских аптечных организаций к их общему количеству. Так, по состоянию на 1 января 2011 года доля сельских аптечных организаций к общему количеству аптечных организаций составляла 27,6%, а к 1 января 2012 года — 49%.

Количество обособленных подразделений, осуществляющих фармацевтическую деятельность, в том числе ФАПов, возросло на 4028, амбулаторий – на 289, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики – на 1173. Практически 28 тыс. чел. специалистов прошли необходимую переподготовку.

В среднем по Российской Федерации одна аптечная организация обслуживает 2674 человека, в городах – 2279 человек, в сельской местности – 3069 человек. По стандартам, действующим в советское время, одна аптека обслуживала 9000 жителей.

То есть лекарственное обеспечение существенно улучшилось не только по сравнению с предыдущим периодом, но и с периодом советского времени. Это очень значимое событие, так как в России в сельской местности проживает 38,2 млн чел., то 27% населения страны.
 
Лекарственное страхование

Тема лекарственного страхования обсуждается достаточно давно, и очевидно, что переход на такую систему обеспечения лекарствами необходим. Возможно использовать как модель лекарственного страхования, так и аналог системы возмещения.
На первом этапе реализации необходимо решить проблему с лекарственным обеспечением тех категорий граждан, у которых есть льготы на региональном уровне. Это порядка 13 млн льготников. Для их обеспечения, по скромным подсчетам, нужно ежегодно тратить 134 млрд руб., но регионы тратят 27 млрд руб.

Для запуска системы лекарственного страхования должна быть развита отечественная фармпромышленность, чтобы были доступны качественные отечественные лекарства, которые будут дешевле иностранных аналогов, а также будет гарантия поставок препаратов. Сейчас большие средства направлены на развитие фармпромышленности, и можно ожидать, что на рынке появятся отечественные лекарства в достаточном количестве для внедрения системы страхования или возмещения к 2015 году.

Предполагается, что эта система будет работать на основе перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Чтобы перейти в практическую плоскость решения этого вопроса, необходимо также сделать просчет стоимости такой программы, а также определить источники ее финансирования – будет ли это система ОМС или частично оплата будет производиться пациентами.

Ликвидация задолженности и увеличение финансирования

С 1 января 2008 г. была внедрена новая схема лекарственного обеспечения населения. В целях оперативного реагирования на изменения контингента категорий граждан, имеющих льготное обеспечение, принятия управленческих решений, значительная часть полномочий по обеспечению населения лекарственными средствами была возвращена на уровень регионов.

Также в 2008 г. была полностью погашена задолженность — 15,5 млрд руб. — перед фармацевтическими организациями за отпущенные в 2007 г. лекарственные средства. Это позволило ликвидировать дефицит финансовых средств, которые образовался в системе обеспечения лекарственными средствами в 2007 г.

За период до 2011 г. существенно были увеличены расходы на лекарственное обеспечение. Если плановый норматив финансовых затрат на одного гражданина в 2009 г., получающего лекарства в виде набора социальных услуг, составил 465 руб., то 2011 году норматив составлял 849 руб. в месяц. В 2012 г. году запланирован рост норматива на 8,1% — до 918 руб. в месяц.

Норматив – это снова для расчета субвенции, которая перечисляется в регионы для финансирования лекарственного обеспечения. Для конкретного гражданина, имеющего право на льготные лекарства, этот норматив не может ограничивать стоимость рецепта.

В 2008 г. объем субсидий составил 30,8 млрд руб. В 2011 было предусмотрено на оплату лекарственных препаратов, предоставляемых в виде набора социальных услуг, 32,72 млрд. рублей и 13,6 млрд рублей межбюджетных трансфертов для реализации отдельных полномочий по лекарственному обеспечению.

За период с 2007 по 2011 г. значительно увеличилось финансовое обеспечение высокозатратных нозологий, в рамках которой больные гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также пациенты после трансплантации органов и (или) тканей получают необходимые лекарства бесплатно. В 2008 г. на эту программу было направлено 33 млрд руб., в 2011 – 47,92 млрд руб.