Минздравсоцразвития России подготовило изменения в ФЗ «Об обращении ЛС»

Минздравсоцразвития России подготовило Проект федерального закона «О внесении изменений в  Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Документ предполагает законодательное закрепление нормы по осуществлению предметно-количественного учета лекарственных средств для медицинского применения, осуществляемого организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармдеятельность или лицензию на меддеятельность, а также уточнение формулировки термина «фармацевтическая деятельность».

В настоящее время Минздравсоцразвития России совместно с Федеральной службой РФ по контролю за оборотом наркотиков проводит работу, направленную на противодействие незаконному обороту наркотических средств и психотропных веществ, а также снижению распространения немедицинского потребления как наркотических средств и психотропных веществ, так и иных средств (в т.ч. лекарственных препаратов), обладающих психоактивным действием и используемых наркозависимыми людьми.

Многие сильнодействующие и ядовитые вещества, прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ в больших дозировках, а также иные лекарственные препараты  могут являться потенциально опасными соединениями, оказывающими психоактивное воздействие на организм человека, а при злоупотреблении ими  могут вызывать симптомы привыкания и в конечном итоге – необратимые процессы в организме вплоть до летального исхода. Кроме того, эфедриносодержащие и псевдоэфедриносодержащие лекарственные препараты могут быть использованы для нелегального изготовления наркотических средств.

Поэтому предметно-количественный учет некоторых лекарственных средств необходим в целях предотвращения поступления их из легального оборота в незаконный оборот, а также для «промежуточного» контроля над новыми видами не контролируемых психоактивных средств и иных веществ, используемых для немедицинского потребления, перед включением их в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

В законопроекте предлагается наделить Минздравсоцразвития РФ  полномочием по утверждению перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

Кроме того, в настоящее время не установлен порядок осуществления предметно-количественного учета лекарственных средств для медицинского применения, а также не определены единые формы журналов для осуществления предметно-количественного учета лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными и медицинскими организациями, а также частнопрактикующими врачами.

В соответствии с законопроектом, порядок осуществления предметно-количественного учета лекарственных средств для медицинского применения, формы и порядок ведения журналов предметно-количественного учета лекарственных средств для медицинского применения устанавливаются Минздравсоцразвития РФ.

 Законопроектом предлагается уточнить формулировку дефиниции «фармацевтическая деятельность». В соответствии с определением термина «аптечная организация», установленным Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», указанная организация не осуществляет такой вид деятельности, как перевозка лекарственных препаратов. В тоже время в определение «фармацевтическая деятельность» такой вид деятельности включен в привязке к розничной торговле лекарственными препаратами. Необходимо отметить, что на практике транспортировку лекарственных средств до аптек или медицинских организаций осуществляют либо дистрибьюторы, либо производители лекарственных средств.

Принятие проекта федерального закона «О внесении изменений в  Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» не потребует финансирования за счет средств федерального бюджета.