Минздрав зарегистрировал первый российский оригинальный препарат «Сибкордия» для лечения лейкоза

Министерство здравоохранения РФ выдало регистрационное удостоверение на инновационный отечественный препарат «Сибкордия» (МНН — вамотиниб), предназначенный для лечения взрослых пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ). Лекарственное средство разработано группой компаний «Фармасинтез» и стало первым оригинальным российским препаратом в сфере онкогематологии, прошедшим полный цикл создания внутри страны — от разработки молекулы до регистрации.

Терапевтическая мишень и инновационность

Препарат «Сибкордия» ориентирован на терапию пациентов с хроническим миелоидным лейкозом, положительным по филадельфийской хромосоме (Ph+ ХМЛ), в хронической фазе. Лечение показано при резистентности (устойчивости) или непереносимости предшествующей терапии, включая терапию препаратом иматиниб, а также при наличии специфической мутации T315I в гене BCR::ABL1.

Разработка является полностью оригинальной и создавалась на базе отечественной научно-исследовательской инфраструктуры. При этом клинические исследования препарата носили международный характер и проводились с участием исследовательских центров в нескольких странах.

Полный цикл производства в России

Создатели «Сибкордии» обеспечили полную независимость производства от импортных поставок, локализовав все стадии технологического процесса на территории РФ:

• Выпуск активной фармацевтической субстанции (АФС) осуществляет завод «БратскХимСинтез» (Иркутская область), входящий в ГК «Фармасинтез».
• Производство готовой лекарственной формы, фасовка, упаковка и финальный контроль качества лекарства выполняются на площадке «Фармасинтез-Норд» в Санкт-Петербурге.

Механизм условной регистрации и экспортные планы

Препарат зарегистрирован по процедуре условной регистрации, которая применяется в России и мировой практике для ускоренного вывода на рынок инновационных средств против тяжелых и орфанных заболеваний. Данный формат накладывает на производителя обязательства по дальнейшему сбору клинических данных. В частности, «Фармасинтез» продолжит исследования безопасности, завершит клинические испытания III фазы и будет ежегодно проходить переоценку соотношения «польза–риск».

Выход нового препарата на зарубежные рынки и начало экспортных поставок запланированы на 2028 год.

Стратегическое значение для отрасли

Представители компании-разработчика подчеркивают, что успешный выпуск препарата доказывает наличие в России научных и промышленных компетенций для создания оригинальных терапевтических решений мирового уровня.