Минздрав зарегистрировал первый отечественный биоаналог окрелизумаба

Минздрав России 12 октября зарегистрировал препарат «Окрелизумаб БИОКАД» для лечения рассеянного склероза. Он стал первым отечественным биоаналогом «Окревуса» компании Roche, следует из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС).

Регистрационное удостоверение № ЛП-№(016827)-(РГ-RU) выдано ООО «ПК-137» и действует до 12 октября 2031 года. Препарат выпускается в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий с дозировкой 300 мг во флаконе объемом 10 мл. Согласно ГРЛС, производство готовой лекарственной формы, упаковка и выпускающий контроль качества осуществляются на площадках Biocad в Санкт-Петербурге и ООО «ПК-137» в Зеленограде.

Оригинальный «Окревус» швейцарской Roche зарегистрирован в России с 2017 года. Помимо инфузионной формы, препарат выпускается в виде раствора для подкожного введения в дозировке 920 мг. Окрелизумаб относится к моноклональным антителам и воздействует на CD20-положительные В-лимфоциты, участвующие в воспалительном процессе при рассеянном склерозе. Лекарство применяется при рецидивирующих формах заболевания и первично-прогрессирующем рассеянном склерозе.

Клинические исследования собственного окрелизумаба Biocad начала в августе 2024 года. По информации разработчика, результаты I фазы показали сопоставимость препарата с оригинальным «Окревусом» по изученным параметрам, включая безопасность и иммуногенность. В ноябре 2025 года Минздрав разрешил проведение III фазы исследований, в ходе которой планировалось сравнить эффективность и безопасность двух препаратов.

Окрелизумаб входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и закупается за счет государственных средств. По подсчетам аналитической компании Headway, в 2025 году объем госзакупок лекарств с этим действующим веществом составил 10,7 млрд рублей против 15,4 млрд рублей годом ранее. Разработкой других биоаналогов занимаются Р-Фарм, «Генериум» и иранская CinnaGen.

Ранее GxP News сообщал о начале набора пациентов в исследование III фазы препарата Biocad под обозначением BCD-281. К участию приглашали людей в возрасте от 18 до 55 лет с ремиттирующим течением рассеянного склероза. Исследование планировалось провести в Москве, Санкт-Петербурге, Челябинске и других российских городах.