Минздрав России 12 октября зарегистрировал препарат «Окрелизумаб БИОКАД» для лечения рассеянного склероза. Он стал первым отечественным биоаналогом «Окревуса» компании Roche, следует из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС).
Регистрационное удостоверение № ЛП-№(016827)-(РГ-RU) выдано ООО «ПК-137» и действует до 12 октября 2031 года. Препарат выпускается в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий с дозировкой 300 мг во флаконе объемом 10 мл. Согласно ГРЛС, производство готовой лекарственной формы, упаковка и выпускающий контроль качества осуществляются на площадках Biocad в Санкт-Петербурге и ООО «ПК-137» в Зеленограде.
Оригинальный «Окревус» швейцарской Roche зарегистрирован в России с 2017 года. Помимо инфузионной формы, препарат выпускается в виде раствора для подкожного введения в дозировке 920 мг. Окрелизумаб относится к моноклональным антителам и воздействует на CD20-положительные В-лимфоциты, участвующие в воспалительном процессе при рассеянном склерозе. Лекарство применяется при рецидивирующих формах заболевания и первично-прогрессирующем рассеянном склерозе.
Клинические исследования собственного окрелизумаба Biocad начала в августе 2024 года. По информации разработчика, результаты I фазы показали сопоставимость препарата с оригинальным «Окревусом» по изученным параметрам, включая безопасность и иммуногенность. В ноябре 2025 года Минздрав разрешил проведение III фазы исследований, в ходе которой планировалось сравнить эффективность и безопасность двух препаратов.
Окрелизумаб входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и закупается за счет государственных средств. По подсчетам аналитической компании Headway, в 2025 году объем госзакупок лекарств с этим действующим веществом составил 10,7 млрд рублей против 15,4 млрд рублей годом ранее. Разработкой других биоаналогов занимаются Р-Фарм, «Генериум» и иранская CinnaGen.
Ранее GxP News сообщал о начале набора пациентов в исследование III фазы препарата Biocad под обозначением BCD-281. К участию приглашали людей в возрасте от 18 до 55 лет с ремиттирующим течением рассеянного склероза. Исследование планировалось провести в Москве, Санкт-Петербурге, Челябинске и других российских городах.
