Минздрав зарегистрировал «Арейму»: в России появилась первая неоадъювантная иммунотерапия ТНРМЖ

Министерство здравоохранения Российской Федерации официально зарегистрировало новое показание для PD-1 ингибитора «Арейма®» (МНН: камрелизумаб). Препарат одобрен для применения при тройном негативном раке молочной железы (ТНРМЖ). Это событие знаменует появление в стране первой неоадъювантной (предоперационной) иммунотерапевтической опции для борьбы с этим высокоагрессивным подтипом рака, который чаще всего поражает пациенток в возрасте до 50 лет.

Препарат будет производиться компанией «Петровакс Фарм» в партнерстве с НИЦЭМ имени Н.Ф. Гамалеи по полному технологическому циклу, включая синтез фармацевтической субстанции.

Удар по самой опасной «крепости» онкологии

Тройной негативный рак молочной железы считается одной из наиболее опасных и непредсказуемых форм заболевания, характеризующейся высоким риском раннего рецидива и неблагоприятным прогнозом. Ежегодно в России этот диагноз верифицируют у 12,9 тысячи женщин, преимущественно трудоспособного возраста. Около 10 тысяч случаев выявляются на II–III стадиях, когда проведение предоперационной иммунохимиотерапии позволяет существенно улучшить прогноз болезни.

Особенно остро проблема стоит перед молодыми пациентками: в возрастной группе от 15 до 39 лет на долю ТНРМЖ приходится почти пятая часть (19,1%) от всех зарегистрированных случаев рака груди.

До недавнего времени стандартом лечения таких пациенток в России оставались исключительно химиотерапия и последующее хирургическое вмешательство. Заведующая отделением противоопухолевой лекарственной терапии №1 НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина Минздрава России, д.м.н., профессор Елена Владимировна Артамонова прокомментировала терапевтический сдвиг:

Доказанная клиническая эффективность: результаты CamRelief

Новый режим лечения предусматривает применение камрелизумаба в комбинации со стандартной предоперационной химиотерапией (включающей препараты группы таксанов, платины, антрациклины и циклофосфамид) с последующим продолжением приема препарата в режиме монотерапии уже после удаления опухоли.

Решение Минздрава РФ опирается на результаты масштабного международного клинического исследования III фазы CamRelief, опубликованные в авторитетном научном журнале JAMA. Исследование показало, что добавление «Ареймы» к стандартной химиотерапии на предоперационном этапе увеличивает частоту достижения полного патоморфологического ответа (pCR — полного исчезновения опухолевых клеток в удаленных тканях) с 44,7% до 56,8%. Прирост показателя составил 12,2 процентных пункта, что позволяет снизить риск метастатического прогрессирования.

Фармакоэкономический эффект: миллиардная экономия бюджета здравоохранения

Внедрение нового терапевтического алгоритма имеет колоссальное социально-экономическое значение. По расчетам заведующего кафедрой регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий Сеченовского Университета, д.фарм.н. Василия Ряженова, неоадъювантное применение препарата позволяет оптимизировать государственные расходы:

• Снижение прямых затрат: Если стоимость лечения одной пациентки с метастатической стадией ТНРМЖ достигает 4,8–7,2 млн рублей, то расходы на предоперационный курс с камрелизумабом оказываются в 3–5 раз ниже.
• Общая экономия: Практическое внедрение схемы обеспечит сохранение не менее 3,1–4,7 млрд рублей государственного бюджета для одной когорты пациенток в течение пяти лет.
• Порог готовности платить: Режим неоадъювантной монотерапии препаратом обеспечивает показатель ICER (инкрементный коэффициент эффективности затрат) на уровне 666 100 руб./QALY, что в 6,2 раза ниже установленного в России порога готовности платить и является лучшим результатом среди всех зарегистрированных в стране режимов иммуноонкологической терапии.

Клинико-экономическое моделирование показывает, что широкое применение схемы у пациенток со II–III стадиями ТНРМЖ потенциально способно ежегодно предотвращать до 648 преждевременных смертей и сохранять 21 тысячу лет жизни (около 19 тысяч лет жизни с поправкой на качество — QALY). Учитывая молодой возраст большинства пациенток, предотвращение рецидивов позволит ежегодно сокращать потери ВВП страны в среднем на 2,44 млн рублей в расчете на одну женщину.

Обеспечение лекарственной безопасности

Президент компании «Петровакс Фарм» Михаил Цыферов подчеркнул важность обеспечения доступности передовых технологий:

«Арейма®» уже применяется в России для лечения рака носоглотки, пищевода и легкого. Препарат включен в перечень ЖНВЛП и практические рекомендации RUSSCO по лечению рака пищевода, рака носоглотки и легкого. В августе 2026 года камрелизумаб внесен в клинические рекомендации Минздрава России по лечению рака носоглотки.

Экспертный совет единогласно поддержал скорейшее включение камрелизумаба в национальные клинические рекомендации по лечению ТНРМЖ II–III клинической стадии.

Благодаря локализации производства полного цикла на мощностях «Петровакс Фарм», соответствующих жестким стандартам GMP ЕАЭС и ЕС, гарантируется бесперебойность поставок препарата и его высокая экономическая доступность для нужд государственного здравоохранения.