Минздрав займется оценкой препаратов для ускоренного вывода на рынок

Минздрав России разработал проект правительственного постановления, который закрепит за ведомством полномочия по утверждению порядка ускоренной регистрации особо значимых лекарственных препаратов. Документ определит, как производители смогут подавать заявки на применение этой процедуры и по каким критериям. Принимать решение, ускорить регистрацию или отказать, будет принимать само ведомстсво.

Согласно проекту, Минздрав будет оценивать, представляет ли препарат особую значимость для здоровья населения и демонстрируют ли его терапевтические преимущества клинически значимые отличия от существующих методов помощи в России. По итогам рассмотрения ведомство сможет принять решение о необходимости применения ускоренной процедуры. Предусмотрена также возможность направления документов в Экспертный комитет по лекарственным средствам.

Разработка регламента велась в соответствии с правилами регистрации лекарств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), утвержденными в 2016 году. В марте 2022 года Совет Евразийской экономической комиссии расширил возможности ускоренной и упрощенной регистрации, в том числе за счет перехода на электронный документооборот и дистанционную оценку качества. Под особую значимость в союзе подпадают орфанные препараты, лекарства для несовершеннолетних, а также средства при отсутствии эффективных альтернатив в странах ЕАЭС.

В июне 2023 года Коллегия ЕЭК одобрила руководство по оценке особой значимости, позволяющее производителям обосновывать ускоренную регистрацию через такие параметры, как уникальность препарата, отсутствие альтернатив, способность контролировать тяжелые заболевания, предотвращать инвалидность или снижать смертность. В документе закреплены объективные показатели пользы – продление жизни пациента и сокращение периода нетрудоспособности.