Инициатива Министерства экономического развития РФ о наделении Роспатента правом досудебного приостановления оборота лекарственных средств, нарушающих патентные права, не получила поддержки в Министерстве здравоохранения РФ. В профильном ведомстве считают, что данный шаг приведет к формированию избыточного правового регулирования и создаст необоснованные административные барьеры для фарминдустрии. Об этом сообщает Коммерсантъ.
Механизм блокировки, предложенный Минэкономразвития
Проект Минэкономразвития предусматривает создание механизма оперативной блокировки медикаментов, выводимых на рынок в обход держателей патентов на оригинальные разработки. Предложенная схема включает:
- Создание профильной комиссии при Роспатенте, которая рассматривала бы жалобы правообладателей в срок до двух месяцев.
- Остановку продаж через систему «Честный знак»: при подтверждении факта нарушения Роспатент выдавал бы предписание оператору системы отслеживания движения лекарств (МДЛП) прекратить фиксацию перемещения препарата, что сделало бы невозможной его транспортировку и продажу в аптеках.
Необходимость админпроцедуры Минэкономики объясняет тем, что судебные разбирательства с учетом всех этапов обжалования могут затягиваться на несколько лет. При этом динамика патентных конфликтов в фармотрасли РФ за 2022–2025 годы выросла вдвое по сравнению с периодом 2017–2021 годов, а за последние два года в судах было инициировано 60 таких дел.
Позиция и аргументы Минздрава
В официальном отзыве на законопроект, направленном в Минэкономики 22 июля, Минздрав подчеркнул, что Гражданский кодекс РФ четко предусматривает защиту интеллектуальных прав именно в рамках судебного разбирательства.
Помимо этого, Минздрав обратил внимание на следующие аспекты:
- Доступ к данным МДЛП: в настоящее время право доступа к системе отслеживания лекарств закреплено за Росздравнадзором, а предоставление допуска Роспатенту потребует отдельного обоснования.
- Природа патентных споров: патентные разногласия выступают естественной частью функционирования фармацевтического рынка, и действующая нормативно-правовая база уже регулирует эти отношения надлежащим образом.
- Риски для отрасли: создание досудебного механизма установит дополнительные препятствия для фармкомпаний.
Разделение мнений на фармацевтическом рынке
По информации источника инициатива вызвала противоположную реакцию среди крупнейших отраслевых объединений.
Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС) выступила против этой инициативы и направила свое обращение с критикой проекта в Минэкономики и другие ведомства. По оценкам ассоциации, логика нового механизма «противоречит базовым принципам российской системы права», а также наделяет Роспатент полномочиями, сопоставимыми с полномочиями Минздрава, хотя служба не является профильным регулятором для фарминдустрии. В результате, Роспатент сможет принимать рискованные для системы здравоохранения и пациентов решения, в связи с этим в ассоциации полагают, что инициативу Минэкономики необходимо переработать или снять с рассмотрения.
Ассоциация международных производителей препаратов «Инфарма», напротив поддерживает идею досудебной блокировки. В «Инфарме» утверждают, что производители инновационных препаратов, защищенных патентами, систематически сталкиваются с проблемой невозможности своевременного пресечения нарушения своих прав недобросовестными участниками рынка, выводящими на рынок аналоги таких лекарств без согласия правообладателя.
«В перспективе необходимо более детально регламентировать отдельные процедуры, связанные с расширением полномочий Роспатента, и внести корреспондирующие поправки, например, в Гражданский кодекс, но в остальном мы поддерживаем запуск нового механизма».
— Вадим Кукава, Руководитель ассоциации «Инфарма»
Сравнительный таймлайн процессов рассмотрения патентных споров
1. Действующий судебный порядок:
- Подача инициативы: Правообладатель оригинального препарата обращается с иском о нарушении патентных прав в арбитражный суд.
- Рассмотрение: Проведение судебных заседаний, назначение патентно-технических экспертиз первой инстанции, прохождение апелляционных и кассационных инстанций.
- Остановка продаж: Финальная остановка продаж возможна только по окончании всех судебных разбирательств и вступлении решения в силу.
- Итоговый срок: Несколько лет.
2. Схема Роспатента (проект Минэкономразвития):
- Подача инициативы: Держатель патента направляет жалобу на недобросовестного производителя в профильную комиссию при Роспатенте.
- Рассмотрение: Профильная комиссия Роспатента разбирает доводы сторон и определяет факт нарушения прав на разработку.
- Остановка продаж: При подтверждении нарушения Роспатент направляет предписание оператору системы отслеживания («Честный знак»). Система прекращает фиксацию движения препарата, что мгновенно блокирует дальнейшую транспортировку и аптечные продажи.
- Итоговый срок: До 2 месяцев.
