Минздрав утвердил Порядок проведения экспертизы качества и безопасности медизделий
Минздрав предлагает освободить от госрегистрации медизделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров.
Минздрав России разработал и выставил на общественное обсуждение проект постановления Правительства РФ «О внесении изменения в пункт 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий». Об этом сообщается на сайте regulation.gov.ru.
Проектом предлагается изложить абзац второй пункта 2 Правил госрегистрации медизделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», в следующей редакции:
«Медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, в том числе медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, которые предназначены для использования на территории международного медицинского ластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, государственной регистрации не подлежат».
Сейчас в соответствии с пунктом 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года не нужно регистрировать медизделия: ввезенные гражданами на таможенную территорию Союза, изготовленные на территории государства — члена Союза по индивидуальным заказам пациентов для личного использования и к которым предъявляются требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником; ввезенные для использования работниками дипломатических представительств; для оказания помощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, прибывших на территорию Союза; для оказания помощи участникам международных мероприятий, а также для проведения выставок и исследований; ввезенные в качестве гуманитарной помощи.
