Поводом к приостановке обращения лекарственного препарата могут стать предоставление Росздравнадзором документов, свидетельствующих о недостоверности результатов клинических исследований, невыполнение предписаний Росздравнадзора об устранении нарушений, выявленных при проведении контроля, а также несоответствие состава препарата данным, заявленным в регистрационном досье.
Кроме того, поводом для приостановления обращения могут стать рекомендации Росздравнадзора в связи с получением информации о нежелательных реакциях при применении препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарствами, а также несоответствие данных об эффективности и безопасности препарата данным, содержащимся в инструкции по применению.
В документе прописан и порядок возобновления обращения лекарственных препаратов. Полная версия документа доступна по ссылке.
В середине марта 2019 года Минпромторг России представил законопроект, определяющий условия приостановки на срок до трех лет действия лицензии на производство лекарств для медицинского применения. В числе поводов «заморозки» разрешения – выпуск незарегистрированных препаратов, размещение производства по адресу, отличному от указанного в лицензии, отсутствие необходимого оборудования или помещений.
