Определен порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов в медицинских организациях, вступающий в силу с 1 января 2016 года, пишет «КонсультантПлюс». Соответствующий приказ Минздрава России №211н от 27.04.2015 г. зарегистрирован в Минюсте России 29 мая.
Радиофармацевтическими являются лекарственные средства, содержащие в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов).
Изготовление радиофармпрепарата для пациента осуществляется по письменной заявке уполномоченного работника медорганизации в соответствии с назначением лечащего врача, внесенным в медицинскую документацию пациента.
Изготовление таких лекарственных препаратов в медицинских организациях осуществляется в контролируемых зонах (помещениях), отвечающих требованиям санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов в области обеспечения радиационной безопасности.
Не допускается одновременное изготовление различных радиофармацевтических лекарственных препаратов в одной рабочей зоне (горячей камере, ламинарной зоне или шкафу).
Медицинская организация утверждает документацию по изготовлению и обеспечению качества радиофармпрепаратов, в которой с учетом требований соответствующих фармакопейных статей и общих фармакопейных статей последовательно (поэтапно), подробно описывается технология изготовления таких лекарственных препаратов, устанавливаются предельные значения изменений их характеристик, требования к сроку их хранения, упаковке и маркировке, контролю качества, а также требования к проведению операций, связанных с очисткой, дезактивацией, дезинфекцией (стерилизацией) оборудования.
Документ, подтверждающий, что радиофармацевтический лекарственный препарат изготовлен в соответствии с утвержденной документацией, подписывается ответственным работником медицинской организации и учитывается в специальном журнале, образец которого приведен в приложении к приказу.
