Минздрав утвердил методики определения платы за инспекции клинисследований
Минздрав утвердил методики определения размера платы за оказание услуг по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарств, фармацевтических инспекций на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, утвержденным Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) и правилам надлежащей клинической практики, а также предельные размеры указанной платы. Приказ № 167н от 09.04.2024 был опубликован на портале правовой информации.
Оплату за проведение проверок клинисследований будут определять с учетом типовых наименований работ, на основании экономически обоснованных материальных и трудовых затрат. Размер платы будет рассчитан по формуле, в которую включены: наименование выполненных работ, их объем, трудозатраты (человеко-часы), затраченные Научным центром экспертизы средств медицинского применения Минздрава, среднемесячная зарплата одного инспектора, фактический суммарный фонд оплаты труда инспекторов и среднесписочная численность инспекторов, занятых оказанием услуги, командировочные и другие расходы.
В документе указано, что расходы на выплату суточных одному инспектору устанавливаются на территории России в размере не более 700 руб. за каждый день нахождения в командировке. Так, плата за предоставление услуги по проведению инспекций клинисследований без учета командировочных равна 1,1 млн руб. (без учета НДС), с учетом командировочных расходов на пять дней — 1,4 млн руб. (без НДС). Пересмотр размера платы проводится раз в год при необходимости 1 апреля текущего финансового года.
В ходе проверки клинисследований инспектор должен проверить соблюдение законодательных и административных аспектов, изучить организационные аспекты, проверить объекты и оборудование, провести работу с биологическими образцами и выполнить другие пункты. В ходе фармацевтической инспекции специалисту необходимо проверить документы, испытательные лаборатории, помещения для тест-систем, а также для удаления отходов после проведения исследований.
Ранее Совет ЕЭК принял единые Правила проведения фармацевтических инспекций систем фармаконадзора производителей лекарственных препаратов. Документ устанавливает единый подход к процедуре проведения инспекции и исключает повторные проверки каждым из инспекторатов государств — членов ЕАЭС.
