Минздрав установит фармаконадзор за используемыми в ММК незарегистрированными лекарствами

Минздрав России разработал и выставил на общественное обсуждение на портале regulation.gov.ru законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

Законопроект предусматривает изменения, касающиеся вопросов ввоза на территорию кластера незарегистрированных лекарств и контроля и надзора за их применением. Документом устанавливается обязанность участников Международного медицинского кластера (ММК) информировать управляющую компанию о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении незарегистрированных лекарств, а также об индивидуальной непереносимости и отсутствии эффективности таких препаратов.

Управляющая компания будет вести прием, учет, обработку, анализ и хранение поступающих в рамках фармаконадзора данных о незарегистрированных лекарствах и принимать меры по устранению негативных последствий применения лекарств в случае выявления проблем с их безопасностью.

В случае подозрения на несоответствия качества незарегистрированного лекарственного препарата управляющая компания организует проведение испытаний их качества в федеральных государственных бюджетных учреждениях, подведомственных Росздравнадзору и Минздраву России, или иных лабораториях, аккредитованных в соответствии с законодательством РФ.

Ожидается, что документ вступит в силу с 1 января 2022 года.