Минздрав скорректирует критерии расчета дефектуры ЖНВЛП

Поправки предлагается внести в Постановление Правительства № 1771 от 31.10.2020 «Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации».

Индекс потребления рассчитывается с помощью трех показателей, основанных на годовой потребности и количестве лекарственных форм по МНН, введенных в оборот за 30 предыдущих месяцев и планируемых ко вводу в ближайшие 6 месяцев.

В обновленном проекте предлагают добавить еще один показатель – количество лекарственных форм, введенных в гражданский оборот за 6 предыдущих месяцев. При этом учитывать число уже введенных в оборот лекарственных форм хотят не за 30 месяцев, а за 24.

В свою очередь, индекс отклонения рассчитывается с помощью трех показателей – количества лекарственных форм препаратов одного МНН, введенных в гражданский оборот за 6 месяцев, а также планируемых ко вводу в последующие 6 и 30 месяцев.

В случае принятия поправок, первый пункт будет исключен, количество лекарственных форм, введенных в гражданский оборот, будут учитывать за 24 ближайших месяца, а не 30 месяцев.

Изменения в формулах направлено на оперативное выявление дефектуры ‎в зависимости от потребности системы здравоохранения страны в препаратах. Инициатива, отметили в ведомстве, позволит избежать прерывания терапии у пациентов, обеспечить население «эффективными и безопасными препаратами», а также снизить рост социальной напряженности.

Кроме того, обновленным документом устанавливается срок действия (три месяца) заключения о дефектуре или риске ее возникновения Росздравнадзора. Пока этот пункт отсутствует.

Также у заявителя появится возможность дважды в течение года подавать заявление о перерегистрацию предельных отпускных цен. Он сможет получать уведомление о перенаправлении документов в ФАС через сообщение в личном кабинете. Предполагается, что воспользоваться услугой можно будет в электронном виде. С учетом правоприменительной практики из субъектного состава правоотношений исключен Минпромторг России в целях устранения административных барьеров, также отметили в Минздраве.

В марте 2022 года Правительство внесло изменения в особенности регулирования предельных отпускных цен на ЖНВЛП, снизив пороговый индекс отклонения поступления лекарств в оборот для определения дефектуры с 30% до 10%, на чем неоднократно настаивал Минздрав.